產品簡介

安能得® ONIVYDE®

是具有高度穩定性的創新奈米微脂體irinotecan製劑(irinotecan liposome injection)。包覆的irinotecan為喜樹鹼(camptothecin)衍生物,是一已被核准且廣泛用於癌症治療的細胞毒性藥物。

迄今,安能得®用於治療轉移性胰腺癌已於全球超過40個國家核准上市。此外,智擎、IPSEN公司與Servier公司正積極開發安能得®的其他適應症,未來安能得®將可用在更多不同癌症的治療上。

 

近期沿革與里程碑

2023

6月

向台灣TFDA提出安能得®一線合併療法(NALIRIFOX)許可申請,新適應症 為轉移性胰腺癌,作為病人的第一線治療。

 

7月

歐洲藥品管理局接受ONIVYDE®(安能得®)一線胰腺癌合併療法上市申請,獲得再授權收入美金200萬元。

2022

1月 

於美國臨床腫瘤醫學會腸胃道腫瘤研討會年會(ASCO-GI 2022)發表ONIVYDE®合併LONSURF®治療多種實體腫瘤之第一期臨床試驗初步數據

 

4月 

ONIVYDE®二線合併療法獲得中國NMPA批准新藥上市銷售許可

 

11月 

ONIVYDE®一線合併療法(NALIRIFOX)於一線胰腺癌之全球臨床三期試驗結果已達顯著統計意義

2020

3月 

ONIVYDE®二線合併療法獲得日本MHLW新藥上市許可

 

6月 

ONIVYDE®一線合併療法(NALIRIFOX),合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,獲得美國FDA新藥快速審查資格,使用於第一線胰腺癌

2018

1月 

ONIVYDE®合併療法獲得新加坡HSA新藥上市許可

 

7月

安能得®獲台灣健康保險署核准納入健保給付,自2018年8月1日起生效

2017

9月 

ONIVYDE®合併療法獲得韓國MFDS新藥上市許可

 

2016

3月 

安能得®獲得台灣TFDA核發藥品許可證

 

10月

ONIVYDE®二線合併療法獲得歐洲EMA新藥上市銷售許可

2015

10月 

安能得® ONIVYDE®合併療法分別獲得美國FDA新藥上市許可及台灣TFDA核准新藥查驗登記

市場規模

安能得®用於胰腺癌病人在接受過第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療,已於2015年10月獲得台灣TFDA及美國FDA核准,並分別於2016年10月、2020年3月及2022年4月獲得歐洲、日本及中國上市許可。

依照衛生福利部國民健康署癌症登記報告顯示,2020年度我國初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3,012人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計2,450人。根據世界衛生組織最新2023年估計,每年美國約有62,823位,歐洲地區約有150,137位,日本約有47,175多位罹患該癌症。

由於胰腺癌是一個高度惡性的疾病,絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移,安能得®為目前全球唯一核准用於第一線標準藥物gemcitabine治療失敗後的晚期胰腺癌治療藥物。

適應症及開發階段

學術參考資料

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PEP07

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