產品簡介

安能得® ONIVYDE®

安能得® ( ONIVYDE®)為利用奈米科技開發喜樹鹼類抗癌藥物之微脂體製劑。其為一種第一型DNA 拓撲異構酶(topoisomeraseⅠ)抑制劑,透過阻斷該酵素,從而抑制癌細胞的生長。

迄今,安能得®用於治療胰腺癌成人病患,已於美國、歐洲及亞洲等全球多個主要國家上市。

 

近期沿革與里程碑

2024

3月

台灣衛福部TFDA核准安能得® ONIVYDE® 作為一線合併療法治療轉移性胰腺癌。

2023

6月

向台灣TFDA提出安能得®一線合併療法(NALIRIFOX)許可申請,新適應症 為轉移性胰腺癌,作為病人的第一線治療。

 

7月

歐洲藥品管理局接受ONIVYDE®(安能得®)一線胰腺癌合併療法上市申請,獲得再授權收入美金200萬元。

2022

1月 

於美國臨床腫瘤醫學會腸胃道腫瘤研討會年會(ASCO-GI 2022)發表ONIVYDE®合併LONSURF®治療多種實體腫瘤之第一期臨床試驗初步數據

 

4月 

ONIVYDE®二線合併療法獲得中國NMPA批准新藥上市銷售許可

 

11月 

ONIVYDE®一線合併療法(NALIRIFOX)於一線胰腺癌之全球臨床三期試驗結果已達顯著統計意義

2020

3月 

ONIVYDE®二線合併療法獲得日本MHLW新藥上市許可

 

6月 

ONIVYDE®一線合併療法(NALIRIFOX),合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,獲得美國FDA新藥快速審查資格,使用於第一線胰腺癌

2018

1月 

ONIVYDE®合併療法獲得新加坡HSA新藥上市許可

 

7月

安能得®獲台灣健康保險署核准納入健保給付,自2018年8月1日起生效

2017

9月 

ONIVYDE®合併療法獲得韓國MFDS新藥上市許可

 

2016

3月 

安能得®獲得台灣TFDA核發藥品許可證

 

10月

ONIVYDE®二線合併療法獲得歐洲EMA新藥上市銷售許可

2015

10月 

安能得® ONIVYDE®合併療法分別獲得美國FDA新藥上市許可及台灣TFDA核准新藥查驗登記

市場規模

安能得®使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療,已於美國、歐洲及亞洲等全球多個主要國家上市。2024年安能得®ONIVYDE®一線胰腺癌合併療法已獲得美國、澳洲、台灣及歐盟之新藥補充申請藥證。

根據世界衛生組織最新2023年估計,2025年全球約有548,963位罹患該癌症,美國約有64,265位,歐洲地區約有150,273位,中國約有127,748位,日本約有50,350位。

依照衛生福利部國民健康署癌症登記報告顯示,2021年度我國初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3,190人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計2,659人。

適應症及開發階段

學術參考資料

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PEP07

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