風險管理政策與程序
本公司已於2014年8月13日董事會通過「風險管理辦法」,並於公司網站上公布「新藥研發風險管理策略」,作為本公司風險管理之最高指導原則;公司定期進行風險因子鑑別,藉以辨識可能影響企業永續發展的相關風險,篩選出風險管理範疇,並依據最新內部稽核之發展及準則要求,監測潛在風險並實行預防措施,以強化風險管理。

本公司各部門依實際或可能發生之各類風險狀況,進行風險評估並執行相關之風險管理,經營團隊每年至少一次於董事會報告公司營運策略之執行狀況及風險控管執行情形。

董事會於每季開會時會檢視、討論及督導經理部門公司營運策略之執行狀況及落實風險之控管情形。董事會每年至少一次定期檢視外在整體經濟環境,辨認風險以評估其對中長期營運及策略之影響,落實執行風險管理程序等機制,將因業務活動所產生的各項風險控制在可接受的範圍。
風險管理範疇
本公司承諾以積極並具成本效益的方式,整合並管理所有對營運及獲利可能造成影響之各種策略、營運、財務及危害性等潛在的風險,透過風險管理並依風險等級採取對應的風險管理策略。本公司的風險管理包括「新藥研發」、「氣候變遷」、「法令遵循」、「商業」、「資訊安全」、「公司治理」、「財務/稅務」、「人事」、「事業經營」及「政治社會」等。
風險管理組織架構
本公司風險管理組織架構及各主要部門所負責之風險管理職責如下:
部 門 風險管理職責
總經理室 負責主導公司營運方向與經營目標,透過内控及預算制度規劃執行並進行經營績效檢核,同時並參與研發計畫之規劃與意見諮詢及智財權與合約研擬與管理。

其風險管理職責主要為經營決策風險、產品品質風險及智財風險管理。
稽核室 負責公司內部稽核事務。

其風險管理職責主要為內部控制及內部稽核相關風險管理。
研究發展處 負責前臨床研究、新專案科學評估與產品製造管制規劃,同時負責專案整體規劃與執行控管,掌控完成專案進展之時程、預算與風險之規劃與評估。

其風險管理職責主要為研發專案前臨床試驗風險管理、科學評估風險管理、產品製造生產相關風險管理及研發專案之進展時程、預算風險管理。
臨床暨法規處 臨床研究部門負責臨床試驗之規劃與執行,包含試驗計劃書撰寫及送審、試驗中心與主持人之選擇、CRO 之評選與合作、依據ICH-GCP 執行臨床試驗、進度之報告與試驗藥品不良反應報告、試驗結果之統計分析與試驗報告等。

法規與查驗登記部門負責法規要求協助新案評估與送審、產品查驗登記以及與藥政主管單位建立良好互動關係等。

其風險管理職責主要為研發專案之臨床試驗、醫藥法規遵循及產品查驗登記風險管理。
行銷業務處 負責公司上市產品之市場行銷策略佈局及銷售業務規劃與執行等作業。

其風險管理職責主要為產品相關供貨、存貨管理、行銷與帳款相關風險評估管理。
財務行政處 負責公司之財務、會計、行政與總務及資訊與資安管理等作業。

其風險管理職責主要為相關財務風險評估管理、營運風險評估及資訊安全風險評估管理。
經營企劃處 負責公司營運發展之規劃與建議、專案之商業評估、引進與對外授權,內外投資案件之規劃與執行、維繫投資人關係等作業。

其風險管理職責主要為新藥研發之競爭廠商風險評估,新專案引進之風險評估及產品上市後之銷售市場風險管理。
風險評估
重大議題 風險評估項目 風險管理政策或策略
環境
  1. 環境保護及生態保育
  1. 本公司致力於環境保護,響應綠色環 保政策,每年訂定重點執行計畫方案,並定時追踪和檢討各項目標的進度,以確保目標的達成。
  2. 年度規劃內部稽核計畫,針對本公司須遵循各相關法規之核規情形,並稽查各作業流程已符合規定。
社會
  1. 職業安全
  2. 產品安全
  1. 本公司每年定期舉行消防演練和辦公室安全教育訓練,培養員工緊急應變和自我安全管理的能力。
  2. 本公司遵守政府各項法令經營公司業務,產品及服務符合相關法令及GMP/GDP/GCP之相關規範。本公司建立嚴謹的品質管理系統,以確保銷售之產品品質。為提升服務品質,本公司於網站上設立產品專區,加強和客戶之間的溝通,以建立企業永續發展的基石。
  3. 公司對本公司所主導之臨床試驗投保相關臨床試驗保險,受試者如參加臨床試驗,因未知之藥物不良反應而產生損害時,本公司將視情形啟動臨床試驗保險,以賠償受試者的損害。
  4. 本公司依法加入藥害救濟制度,每年依照本公司產品之前一年度營業額提撥0.05%之藥害救濟金至藥害救濟基金,並投保美金一仟萬元之產品責任險,以保障病人因藥品瑕疵或未知之不良反應而產生之損害。
公司治理
  1. 社會經濟與法令遵循
  2. 強化董事職能,落實董事責任
  3. 利害關係人溝通
  1. 透過建立治理組織及落實內部控制機制,確保本公司所有人員及作業確實遵守相關法令規範。
  2. 為強化董事職能及善盡法律責任,每年規劃相關進修議題及提供董事最新法規、制度發展與政策。
  3. 本公司投保董事及經理人責任險(保額美金七百萬元),以協助董事及經理人在善盡善良管理人職責執行業務時,降低受到訴訟或求償之風險。
  4. 公司重視投資人關係,建立各種溝通管道,積極溝通,並設投資人信箱,由發言人處理並負責回應。

風險管理運作情形

1. 風險管理政策及風險衡量標準之執行情形
(1) 新藥研發風險管理
本公司對於研發風險之管理項目,包括新專案之評估與引進作業、專案管理之執行、品質管理、製程開發控管、藥理毒理研究管理、臨床研究管理、法規查驗登記管理、專案成果管理、新產品成果推展及文件維護與保全作業等。
(2) 氣候變遷/事故/災害暨政治社會風險管理之執行情形
該等系統性風險通常影響公司營運甚鉅,需專案處理。例如:為因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情全球蔓延,由總經理召集各部門主管成立防疫小組討論公司所面臨的風險環境、風險管理重點、風險評估、因應措施及運作情形,訂定 COVID-19 疫情緊急應變作業及相關管制措施指引。
(3) 法令遵循風險管理之執行情形
1. 保護臨床試驗受試者,確保受試者的權利、安全與福祉
本公司執行臨床試驗遵循「藥品優良臨床試驗規範(GCP)」,秉持赫爾辛基宣言的醫 學研究倫理原則,確保受試者的權利、安全與福祉。對於每位參加人體臨床試驗之 受試者,都會善盡告知以及保護的義務,另外公司對於臨床試驗則投保相關臨床試 驗保險,如因參加試驗而不幸有任何身體上的損害時,將有臨床試驗保險來賠償受 試者的損害。
2. 品質政策
本公司持創新精神,管理新藥研發專案,堅持品質,注重全面品質管理。本公司亦 遵循藥品優良製造作業規範(GMP)、藥品優良運銷規範(GDP)、非臨床試驗優良操作 規範(GLP)及藥品優良臨床試驗規範(GCP)及國際法規,達成新藥開發研究符合安全、有效及品質一致的目標,以提升新藥研發水準,促進醫藥發展及持續改善醫藥品質。
3. 臨床試驗發生藥物不良反應通報
本公司執行之藥品臨床試驗,如發生受試者因藥物引起之嚴重不良反應,不論發生 地點於台灣或台灣以外之地區,均依規定通報衛生福利部或財團法人藥害救濟基 金會全國藥物不良反應通報中心。
4. 藥物安全監視管理
本公司藥品上市後的風險管理係以患者用藥安全為目的,建置藥物安全通報系統,確實執行新藥上市後不良反應的掌控及追蹤,以避免藥物嚴重不良反應。藉由風險 管控方法降低或避免用藥風險,注意及監測藥物可能產生的不良反應,提供相關藥 物訊息、明確告知用藥過程可能產生的風險及可能發生的不良反應等。
(4) 商業風險管理之執行情形(藥品存貨風險管理)
本公司目前產品為抗胰腺癌藥物,存貨風險管理之重點為控制存貨成本、效期和避免缺貨。為控制相關存貨風險,制定合理的安全庫存、預警以及存貨資訊在各部門之間的流通等機制,並以保障藥品供應、庫存穩定及通報確實為目的,訂定藥品供應短缺通報作業管理辦法。藉由執行藥品存貨風險管控以確保藥品採購、藥品安全庫存量及藥品供應短缺通報作業能確實有效運作及管理。另為因應 COVID-19 的影響,本公司與供應商協調,增加供貨時程之靈活性,另適地增加安全庫存水平,利用庫存的緩衝、調節及平衡的作用,在產品供給波動時,仍能正常供應國內醫療院所用藥。
(5) 資安風險管理之執行情形
為落實公司資訊安全政策,打造持續改善的資訊安全環境,以確保資訊安全管理制度能有效運作,本公司已於 2022 年正式導入ISO27001資通管理系統並於2023年1月取得認證。
(6) 公司治理風險管理之執行情形
制定「公司治理實務守則」、「道德行為準則」、「防範內線交易管理辦法」等機制,並落實執行。
(7) 財務/稅務風險管理之執行情形
1. 財務:財務人員與銀行密切聯繫,確實掌握公司資金狀況及利率、匯率趨勢。
2. 稅務:財會人員與會計師密切聯繫定期檢視國際稅務之趨勢,以降低稅務風險。
(8) 人事風險管理之執行情形
本公司採人性化管理,給予同仁充分的尊重與照顧,提供團體保險、員工定期健康檢查、員工在職進修等完整的福利作業辦法,執行各項福利措施,強化對員工全方位之照顧及提供一個優質的工作環境。
(9) 事業經營風險管理之執行情形
委託專業股務機構辦理股東業務事項,並設置發言人、投資人關係及公司網站,以建立與外部利害關係人溝通管道及維護公司企業形象。
(10) 其他之營運及市場風險管理之執行情形
各部門依其風險管理職責分析及管控各項風險。
2. 風險管理政策執行結果
(1) 本公司於2023年10月31日董事會報告本公司2023年度風險管理(含資訊安全風險管理)運作情形,如風險管理政策與程序、風險管理範疇、風險管理組織架構等事項。
(2) 2023年除持續進行一般風險管理作業外,並持續執行流感疫苗施打、資訊安全、法規遵循管理等多項風險管理專案,另於2023年12月進行完成資訊安全管理系統(ISO/IEC ISO27001:2013)年度審查作業。
風險管理相關資料