智擎公司公告歐洲藥品管理局接受ONIVYDE®新適應症上市後變更申請

2023-07-11

智擎生技製藥股份公司(TWO:4162)公告本公司之國際合作夥伴Servier公司向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)申請安能得®ONIVYDE®新適應症上市後變更(Type II Variation),而歐洲藥品管理局正式接受該申請案。新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,作為病人的第一線治療。

 

根據世界衛生組織WHO的GLOBOCAN 2020報告,2020年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計495,773人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,003人。

 

 

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關於安能得® ONIVYDE®

安能得® ONIVYDE®是具有高度穩定性的創新奈米微脂體irinotecan製劑(irinotecan liposome injection)。包覆的Irinotecan為喜樹鹼(camptothecin)衍生物製劑,是一已被核准且廣泛用於癌症治療的細胞毒性藥物。

 

迄今,安能得® ONIVYDE®用於治療轉移性胰腺癌已於全球多個主要國家核准上市。此外,智擎、Servier公司與Ipsen公司正積極開發安能得® ONIVYDE®的其他適應症,未來安能得® ONIVYDE®將可用在更多不同癌症的治療上。

 

智擎生技製藥股份有限公司

智擎生技製藥公司於2003年2月開始營運。智擎成立的概念是以國際策略聯盟之方式,藉由 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 專注於新藥研發,降低新藥開發的風險。智擎研發之產品安能得®(ONIVYDE®),已分別於台灣、美國、歐洲、韓國、新加坡、日本及中國等40多個國家上市。此外,智擎也進行早期藥物開發和引進並主導多項新藥專案,以智擎執行專案管理的豐富經驗,持續推動及擴增在研產品線,加速臨床研究展開與後續商業化開發。

 

發言人: 張麒星 副總經理(info@pharmaengine.com)