安能得®組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球 樞紐性臨床試驗結果達顯著統計意義(補充說明)

2023-01-21

(2023年1月21日)智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)之法國授權合作夥伴IPSEN公司(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)日前宣佈安能得®組合療法(NALIRIFOX)針對罹患晚期胰腺癌尚未接受任何治療的病患之全球樞紐性臨床試驗結果已達顯著統計意義。

 

根據智擎公司的合作夥伴IPSEN 公司於美國西岸時間2023年1月19-21日於舊金山舉辦ASCO-GI之口頭報告之新聞稿:全球多國多中心三期臨床試驗共完成770位病人收案,其中NALIRIFOX試驗組383人、對照組387人。期末分析770位受試者的結果顯示,主要療效指標方面,試驗組NALIRIFOX的組合療法的整體存活期(OS)中位數11.1月,與對照組Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療的整體存活期(OS)中位數9.2月對比,已達到統計學上顯著意義(p=0.04)。

 

次要評估指標,無疾病惡化存活期(PFS)方面,試驗組中位數為7.4月、對照組為5.6月,也達到統計學上顯著意義(p < 0.0001)。客觀緩解率(ORR)的部分試驗組為41.8%、對照組為36.2%;在安全性評估方面,試驗組在開始治療後的所有不良事件比例為 99.7%,對照組99.2%;治療期間發生與藥物有關且較嚴重(不良反應等級大於等於3)的不良反應 NALIRIFOX相關為70.8%,對照組相關為68.1%。

 

綜合上述顯示NALIRIFOX組合用藥對比標準療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的不良反應率,兩者相當並無明顯差別,顯示NALIRIFOX組合療法並無太大安全性疑慮。

 

智擎公司的合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格(Fast Track Designation)向美國食品藥物管理局遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。

 

 

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關於安能得® ONIVYDE®

安能得® ONIVYDE®是具有高度穩定性的創新奈米微脂體irinotecan製劑(irinotecan liposome injection)。包覆的Irinotecan為喜樹鹼(camptothecin)衍生物製劑,是一已被核准且廣泛用於癌症治療的細胞毒性藥物。

 

迄今,安能得® ONIVYDE®用於治療轉移性胰腺癌已於全球多個主要國家核准上市。此外,智擎、Servier公司與Ipsen公司正積極開發安能得® ONIVYDE®的其他適應症,未來安能得® ONIVYDE®將可用在更多不同癌症的治療上。

 

智擎生技製藥股份有限公司

智擎生技製藥公司於2003年2月開始營運。智擎成立的概念是以國際策略聯盟之方式,藉由 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 專注於新藥研發,降低新藥開發的風險。智擎研發之產品安能得®(ONIVYDE®),已分別於台灣、美國、歐洲、韓國、新加坡、日本及中國等40多個國家上市。此外,智擎也進行早期藥物開發和引進並主導多項新藥專案,以智擎執行專案管理的豐富經驗,持續推動及擴增在研產品線,加速臨床研究展開與後續商業化開發。

 

發言人: 張麒星 副總經理(info@pharmaengine.com)