智擎公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出安能得®適應症合併用法用量變更許可申請
智擎生技製藥股份公司(TWO:4162)公告本公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出安能得®適應症合併用法用量變更許可申請,新適應症為適用於轉移性胰腺癌,合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin,作為病人的第一線治療。
依照衛生福利部國民健康署癌症登記報告顯示,2020年度我國初次診斷為胰惡性腫瘤者共計3,012人,當年死因為胰惡性腫瘤者共計2,450人。
* * *
關於安能得® ONIVYDE®
安能得® ( ONIVYDE®)為利用奈米科技開發喜樹鹼類抗癌藥物之微脂體製劑。其為一種第一型DNA 拓撲異構酶(topoisomeraseⅠ)抑制劑,透過阻斷該酵素,從而抑制癌細胞的生長。
迄今,安能得®用於治療胰腺癌成人病患在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療,已於美國、歐洲及亞洲等全球多個主要國家核准上市。
智擎負責安能得®在台灣的銷售。IPSEN 擁有ONIVYDE®於美國及加拿大的獨家商業及銷售權利。另一個策略夥伴施維雅 (Servier)負責ONIVYDE®在美國、加拿大和台灣以外的銷售。
智擎生技製藥股份有限公司
智擎生技製藥公司於2003年2月開始營運。智擎成立的概念是以國際策略聯盟之方式,藉由 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 專注於新藥研發,降低新藥開發的風險。智擎研發中之 1 項新藥專案 PEP07,係為細胞損傷調控酵素抑制劑,目前正進行第一期臨床試驗。此外,智擎以國際合作或授權引進方式,執行多項早期藥物開發專案,以智擎執行專案管理的豐富經驗,持續擴增在研產品線,加速藥物開發與新藥商業化的時間。
發言人: 張麒星 副總經理(info@pharmaengine.com)