智擎生技製藥股份公司(TWO:4162)公告安能得®獲健保署核准納入一線合併療法治療轉移性胰腺癌健保給付，自2025年12月1日起生效。

 

本次安能得®納入一線合併療法治療轉移性胰腺癌健保給付的評估依據主要為安能得全球多國多中心第三期臨床試驗（NAPOLI-3），該試驗共完成770位病人收案，結果顯示對於尚未接受過治療的轉移性胰腺癌病人，以安能得®併用5-FU/LV/oxaliplatin療法治療，相較於以Gemcitabine/Nab-Paclitaxel療法治療的病人，其整體存活期（overall survival）、疾病無惡化存活期（progression-free survival）與腫瘤反應率（overall response rate）在臨床統計學上，皆有顯著提高的效果，並具備良好安全性。此療法已經在美國、歐洲及英國等多個國家使用於一線轉移性胰腺癌患者的治療。

 

智擎生技總經理王宏仁博士表示，智擎支持政府推動的「健康台灣深耕計畫」，目標是讓台灣的患者有更多的醫療選項，提升醫療資源的可及性和公平性。安能得®是具實證基礎並採標準化治療模式，在一線轉移性胰腺癌治療選擇仍相對有限的情況下，安能得®納入一線轉移性胰腺癌治療健保給付為台灣臨床帶來新的治療選項，不僅可減輕患者的經濟負擔，也讓病患在面對疾病時，能獲得更即時且適切的照護與支持。

 

根據衛生福利部公布的2022年癌症登記報告，台灣共有2,774位胰腺癌患者。2024年，胰腺癌為國人十大癌症死因的第七位。

 

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關於安能得® ONIVYDE®

安能得® ( ONIVYDE®)為利用奈米科技開發喜樹鹼類抗癌藥物之微脂體製劑。其為一種第一型DNA 拓撲異構酶(topoisomeraseⅠ)抑制劑，透過阻斷該酵素，從而抑制癌細胞的生長。

 

迄今，安能得®用於治療胰腺癌成人病患在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療，已於美國、歐洲及亞洲等全球多個主要國家核准上市。智擎授權夥伴IPSEN於 2024年2月13日取得美國食品藥物管理局(US FDA)對於安能得® (ONIVYDE®)治療轉移性胰腺癌病人之一線合併療法新藥補充申請藥證。2024年3月，安能得® (ONIVYDE®)治療轉移性胰腺癌病人之一線合併療法，也陸續取得台灣TFDA及多個國家核准。

 

智擎負責安能得®在台灣的銷售。IPSEN 擁有ONIVYDE®於美國及加拿大的獨家商業及銷售權利。另一個策略夥伴施維雅 (Servier)負責ONIVYDE®在美國、加拿大和台灣以外的銷售。

 

智擎生技製藥股份有限公司

智擎生技製藥公司於2003年2月開始營運。智擎成立的概念是以國際策略聯盟之方式，藉由 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 專注於新藥研發，降低新藥開發的風險。智擎商業化之產品安能得® (ONIVYDE®)，用於治療轉移性胰腺癌成人病患。此外，智擎以國際合作或授權引進方式，執行多項藥物開發專案，以智擎執行專案管理的豐富經驗，持續擴增在研產品線，加速藥物開發與新藥商業化的時間。

發言人: 張麒星 副總經理 (info@pharmaengine.com)