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2022/11/09

安能得®組合療法(NALIRIFOX)於一線胰腺癌之全球臨床三期試驗結果已達顯著臨床意義

安能得®組合療法治療一線胰腺癌主要(總存活期)與次要(無惡化存活期)評估指標皆已達顯著臨床意義

安能得®組合療法的安全性與耐受性與先前臨床試驗結果無異

IPSEN公司將以這次的試驗結果搭配2020年取得之快速審查資格向美國食品藥物管理局申請適應症延伸之藥證

智擎生技製藥股份有限公司（TWO：4162）之法國授權合作夥伴IPSEN公司（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）日前宣佈安能得®組合療法(NALIRIFOX)針對罹患晚期胰腺癌尚未接受任何治療的病患之全球樞紐性臨床試驗結果已達顯著臨床意義。

根據IPSEN 公司之新聞稿顯示接受安能得®搭配fluorouracil (5-FU) / leucovorin (LV) / oxaliplatin的組合療法(NALIRIFOX)之患者，其主要評估指標之總存活期（Overall Survival, OS）顯著優於目前一線胰腺癌的標準治療nab-paclitaxel plus gemcitabine的對照組患者。而本試驗用以評估療效的次要目標（secondary endpoint）無惡化存活期（Progression Free Survival, PFS）也有觀察到改善的趨勢。此外，安能得®組合療法在目標病患群中顯示其耐受性與安全性皆與過往所觀察到的臨床一/二期試驗數據無太大差異。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，預計與相應衛生主管機關討論後續規劃，並在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

IPSEN公司後續將以這些已達統計顯著且富含臨床意義的數據搭配快速審查資格向美國食品藥物管理局申請適應症延伸之藥證

更多關於IPSEN新聞稿的細節請參考網址https://www.ipsen.com/news-center/press-releases/

關於NAPOLI-3樞紐性試驗

本項試驗名稱NAPOLI-3，是本公司的授權合作伙伴IPSEN公司針對770位晚期一線胰腺癌患者，進行的一項跨國、開放性、兩組別（1:1）之樞紐性臨床試驗。本試驗係以每安能得®搭配fluorouracil (5-FU) / leucovorin (LV) / oxaliplatin的組合療法(一個月2次)，並以目前一線胰腺癌的標準治療nab-paclitaxel plus gemcitabine (一個月3次)作為本項試驗之對照組，觀察主要目標為總存活期的延長（Overall Survival, OS），次要目標則包括無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率（objective response rate, ORR）的改善以及相關安全性評估。有關本項試驗之臨床試驗資訊，請參考網址：www.clinicaltrials.gov （試驗註冊號：NCT04083235.）。

關於安能得® （即ONIVYDE®）

安能得®（ONIVYDE®）是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼衍生物製劑（irinotecan liposome injection），除智擎公司取得安能得®於台灣地區之商品化獨家權利及IPSEN (Euronext: IPN; ADR: IPSEY)公司取得ONIVYDE®在美國地區之新適應症開發與商品化之獨家權利外，其餘地區則由Servier公司取得相關的獨家權利。安能得®（ONIVYDE®）於2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰腺癌的罕見疾病藥物，目前並已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、日本、韓國、新加坡、中國以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine失敗後的治療。

關於胰腺癌

全球每年診斷出 50 萬名胰腺癌患者，美國每年則有 6 萬人，由於整個發病期程沒有特定症狀，確診時大多癌細胞已擴散至身體其他部位，導致診斷出胰腺癌的患者中，其存活期超過一年的不到2成。

關於智擎生技製藥股份有限公司（股票代號：4162）

智擎公司為一家已邁入產品上市階段的癌症新藥公司，總部位於台灣台北市。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發，目前共有兩項新藥專案：新藥安能得®（ONIVYDE®）已獲得台灣、美國、歐洲、日本、韓國、新加坡、中國以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療；另有PEP07 (CHK1 抑制劑)於IND ready階段。如需更多資訊內容，敬請參考智擎公司網站（https://www.pharmaengine.com）。

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