2020年12月2日台北訊
智擎生技製藥股份有限公司（TWO：4162）今日宣佈，智擎授權夥伴法國Ipsen公司（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）於2020年11月30日取得美國食品藥物管理局（USFDA）對於喜樹鹼奈米製劑安能得^®（ONIVYDE^®）治療已經使用過鉑金類藥物作為第一線標準療法失敗後的小細胞肺癌病人之新藥快速審查資格（Fast Track Designation）。

快速審查係為美國FDA所設計的一種藥物審查程序，主要目的係針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病，加速其新藥的發展進程，且以較短的時間進行法規審查並核發藥證，使患者能獲得較快的治療機會。此外，新藥快速審查資格（Fast Track Designation）除了提供能與FDA進行較早期及較頻繁的溝通的好處外，同時並准許在相關之試驗資料達到標準時，即可取得未來加速核准（Accelerated approval）程序以及優先審查（Priority Review）資格。

此外，安能得^®（ONIVYDE^®）、5-FU/LV及奧沙利鉑（Oxaliplatin）之合併療法（NALIRIFOX）作為第一線藥物治療那些尚未使用其他療法、未開刀、局部晚期及轉移之胰腺癌（PDAC）病人，亦於今年6月取得美國食品藥物管理局（USFDA）之新藥快速審查資格。

目前安能得^®（ONIVYDE^®）有二個第三期臨床試驗尚在全球進行中：RESILIENT 試驗（NCT03088813）係為安能得®（ONIVYDE®）對小細胞肺癌病人於使用鉑金類藥物作為第一線標準治療失敗後的單一藥物療法，評估其安全性及有效性；NAPOLI-3試驗 （NCT04083235）係評估NALIRIFOX療法對於尚未進行任何治療之胰腺癌病人進行第一線治療之安全性及有效性。