沿革與里程碑

安能得®組合療法(NALIRIFOX)於一線胰腺癌之全球臨床三期試驗結果已達顯著統計意義

智擎生技與英國SENTINEL ONCOLOGY LIMITED公司針對CHK1抑制劑簽署全 球獨家授權契約

ONIVYDE®合併療法獲得中國藥監局批准新藥上市銷售許可

美國臨床腫瘤醫學會腸胃道腫瘤研討會年會 (ASCO-GI 2022) 發表ONIVYDE®合併LONSURF®治療多種實體腫瘤之第一期臨床試驗初步數據

智擎公司與Nanobiotix公司合意終止PEP503 /NBTXR3在亞太地區的授權合作契約

智擎公司胰腺癌新藥ONIVYDE®於歐亞地區之2020年度淨銷售額達到第一期銷售里程碑，智擎公司將收取美金2千萬元的銷售里程碑授權金

智擎公司於2021年美國臨床腫瘤學會腸胃道腫瘤研討會(ASCO-GI 2021 )發表PEP503(NBTXR3)在直腸癌第一期的臨床試驗結果

智擎公司癌症新藥安能得（ONIVYDE®）作為第二線單一藥物治療小細胞肺癌獲得美國FDA新藥快速審查資格

本公司與英國Sentinel Oncology公司簽署SOL-578; Chk1抑制劑獨家合作與全球授權協議

智擎合作夥伴Ipsen於世界腸胃道癌症大會發表安能得®合併療法作為第一線轉移性胰臟癌治療之第一/二期臨臨床試驗數據

智擎公司授權夥伴法國IPSEN公司今日宣布，ONIVYDE®使用於第一線胰腺癌病人的合併療法已經取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格（Fast Track designation）。

智擎合作夥伴NANOBIOTIX於ASCO 2020年會上公布PEP503（HENSIFY ®, NBTXR3）頭頸部癌症第一期臨床試驗擴展階段的正向數據

ONIVYDE®（安能得®）加上5-FU/LV合併療法獲得日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labor and Welfare，以下簡稱MHLW）通過新藥上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療。

PEP503（NBTXR3）單獨合併放射線治療或合併同步放射線治療與cetuximab（爾必得舒®/Erbitux®）標靶治療，用於不適合接受含鉑金類化療藥物的同步化學放射線治療之局部晚期頭頸癌病患，取得美國食品藥物管理局的新藥快速審查資格。

智擎合作夥伴Ipsen與Servier於世界肺癌大會發表安能得^®於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗第一階段初步正向數據，並宣布進入第二階段病患收案。

安能得®及PEP503（Hensify®, NBTXR3）臨床試驗於美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會告捷，分別由合作夥伴Ipsen與Nanobiotix發表安能得®於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗與PEP503於頭頸癌之第一/二期臨床試驗初步正向結果

PEP503（NBTXR3）獲得歐洲產品合格認證，核准用於局部晚期軟組織肉瘤病患之治療，將以商品名稱Hensify®於歐盟27國上市銷售

PEP503（NBTXR3）於歐洲腫瘤醫學會（ESMO）及美國放射腫瘤學會年會（ASTRO）口頭發表軟組織肉瘤之全球第二/三期臨床試驗正向數據詳細結果

安能得®獲健康保險署核准納入健保給付，自2018年8月1日起生效

ONIVYDE®已於歐洲第三個主要國家上市銷售

PEP503（NBTXR3）於軟組織肉瘤之全球樞紐性臨床試驗結果達標

ONIVYDE®合併療法獲得新加坡新藥上市許可

EP503 (NBTXR3)達成軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗之病患收案目標

ONIVYDE®合併療法獲得韓國食品藥物安全部新藥上市許可,智擎公司獲得美金2仟5佰萬元之階段里程授權金

智擎公司的授權合作伙伴，法國Nanobiotix公司，於美國臨床腫瘤醫學年會(2017 ASCO)發表NBTXR3(PEP503)頭頸癌第I/II期臨床試驗結果

PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤之跨國樞紐性臨床試驗獲得獨立數據監測委員會(IDMC)建議繼續進行

ONIVYDE®合併療法獲得歐洲EMA新藥上市銷售許可, 智擎公司獲得美金2仟5佰 5拾萬元之階段里程授權金

PEP503 (NBTXR3) 歐洲合格產品認證(CE Marking)之申請案獲接受審查

智擎公司榮獲2016台北生技獎國際躍進獎•金獎

智擎公司榮獲2016傑出生技產業•金質獎

ONIVYDE®獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)建議上市許可的正面意見

ONIVYDE®獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)接受申請新藥上市送件，智擎公司獲得美金1仟萬元之階段里程授權金

ONIVYDE獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)接受申請新藥上市送件，智擎公司獲得美金1仟萬元之階段里程授權金

ONIVYD列入美國國家癌症指引(2016 NCCN guidelines)做為第二線胰腺癌標準療法

安能得®獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核發藥品許可證

智擎公司胰腺癌新藥安能得®榮獲衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎 藥品類金質獎

ONIVYDE®(安能得®)胰腺癌第III期臨床試驗(NAPOLI-1)報告榮獲國際知名醫學期刊The Lancet刊載

設立法國子公司PharmaEngine Europe SARL

ONIVYDE®合併療法分別獲得美國FDA新藥上市許可及台灣TFDA核准新藥查驗登記

MM-398 (PEP02)向歐盟EMA提出新藥上市許可申請，智擎公司獲得美金1仟1佰萬元之階段里程授權金

MM-398 (PEP02)完成美國FDA 的新藥申請送件，智擎公司獲得美金5佰萬元之階段里程授權金

MM-398（PEP02）獲選在美國臨床腫瘤醫學會胃腸腫瘤研討會年會（2015 ASCO GI）發表胰腺癌第III期臨床試驗(NAPOLI-1)與大腸直腸癌第II期臨床試驗(PEPCOL)分析數據

智擎公司與法國Nanobiotix S.A.公司共同合作PEP503（NBTXR3）軟組織肉瘤之跨國樞紐性臨床試驗

智擎公司與授權合作夥伴美國Merrimack公司簽定授權合約之修改協定，智擎公司獲得美金700萬元及有權收取最高達美金3,950萬元之再授權收入

MM-398 (PEP02)全球胰腺癌第III期臨床試驗(NAPOLI-1)，於歐洲臨床腫瘤協會胃腸腫瘤研討會年會(ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014)發表完整結果

智擎公司的授權合作伙伴，法國Nanobiotix公司，該公司於美國臨床腫瘤醫學年會(2014 ASCO)發表NBTXR3(PEP503)第I期臨床試驗結果

MM-398(PEP02) 胰腺癌第III期臨床試驗(NAPOLI-1)數據顯示MM-398(PEP02) 加上5-FU/LV合併療法成功延長晚期胰腺癌患者的整體存活期

達成PEP02(MM-398) 胰腺癌第III期臨床試驗(NAPOLI-1)之病患收案目標

完成與法國GERCOR合作進行之PEP02大腸直腸癌第II期臨床試驗收案(PEPCOL)

PEP02(MM-398)榮獲國際著名醫學期刊 British Journal of Cancer刊載胰腺癌第II期臨床試驗報告

PEP02(MM-398)榮獲國際著名醫學期刊 Annals of Oncology(2013)刊載胃癌第II期臨床試驗報告

智擎公司與中國廣州必貝特醫藥技術公司共同簽署合作暨委託研究合約

智擎公司股票於台灣證券櫃檯買賣中心上櫃掛牌

智擎公司榮獲台北生技獎技術移轉類金獎

智擎公司與法國Nanobiotix S.A.公司共同簽署NBTXR3亞太地區獨家授權與合作契約

PEP02(MM-398)胰腺癌第III期臨床試驗，第一位病患在美國開始接受藥物投與, 智擎公司獲得美金5佰萬元之階段里程授權金

獲選參加美國臨床腫瘤醫學會胃腸腫瘤研討會年會(2012 ASCO GI Cancers Symposium)，簡報PEP02大腸直腸癌第I期臨床試驗成果

榮獲經濟部業界開發產業技術計畫，卓越研發成果獎

PEP02(MM-398)獲得與歐洲藥物管理局(EMA)認定為治療胰腺癌的罕見疾病藥物（Orphan-Drug Designation，即孤兒藥）

智擎公司股票於9月1日在台灣興櫃市場掛牌交易

完成PEP02大腸直腸癌第I期臨床試驗收案 (PIST-CRC-01)

PEP02(MM-398)獲得美國食品及藥物管理局（US FDA）認定為治療胰腺癌的罕見疾病藥物（Orphan-Drug Designation，即孤兒藥）

智擎公司於7月18日獲得行政院金融監督管理委員會之證券期貨局核准股票公開發行

獲選參加美國臨床腫瘤醫學會年會(2011 ASCO)，簡報PEP02用於一線藥物gemcitabine反應不佳之轉移性胰腺癌病人第II期臨床試驗成果

與美國Merrimack Pharmaceuticals公司達成PEP02授權暨合作契約，智擎公司將可獲得美金1仟萬元之簽約金，及最高達美金2億1仟萬元之階段里程授權金及依照PEP02在歐洲及亞洲之銷售淨額收取不同百分比之權利金

獲選參加美國臨床腫瘤醫學會胃腸腫瘤研討會年會(2011 ASCO GI Cancers Symposium)，簡報PEP02胰腺癌第II期與胃癌第II期臨床試驗成果

完成PEP02胰腺癌第II期臨床試驗收案 (PEP0208)

完成PEP02胃癌第II期臨床試驗收案 (PEP0206)

獲選參加美國臨床腫瘤醫學會年會(2008 ASCO )，簡報PEP02第I期臨床試驗成果

完成PEP02加上5-FU/LV 合併療法第I期臨床試驗收案(PEP0203)

完成PEP02第I期臨床試驗

完成新台幣6億3千萬元資金募集

完成PEP02生產製程量產及前臨床試驗；PEP02獲得台灣衛生署核准進行第I期臨床試驗

獲得美國Hermes Biosciences 公司授權引進PEP02亞洲區域(含日本)，開始非臨床試驗

智擎公司於2月6日開始營運