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我們的研發專案

安能得®

安能得®(ONIVYDE®),成功獲得全球共三十八個國家的衛生主管機關核准上市,其中包括最具指標性的美國FDA、台灣TFDA及歐盟EMA,用於轉移性胰腺癌之第二線治療。

PEP503

PEP503(NBTXR3)為一可與癌症放射線治療合併使用之放射線提升藥物,目前在歐洲及亞太區國家進行軟組織肉瘤的跨國樞紐性臨床試驗已完成收案;此外在台灣進行直腸癌第一/二期臨床試驗以及頭頸癌第一/二期臨床試驗也正積極順利收案。

PEP06

PEP06,係為針對癌症療法開發之新成分新藥(NCE),目前尚在臨床前的階段(preclinical development)。

適應症及開發階段

安能得®

irinotecan微脂體注射劑

胰腺癌 (二線)
更多適應症
胰腺癌 (一線)
小細胞肺癌(二線)
多項研究者自行發起臨床試驗案
PEP503

奈米化結晶狀鉿氧化物

更多適應症

*與Nanobiotix 合作的臨床試驗  **Nanobiotix 執行的臨床試驗

PEP06
實體腫瘤

研發專案

 01. 臨床試驗設計

臨床試驗的研究設計是決定臨床試驗是否成功的主要關鍵。在試驗的設計時需決定許多重要參數,包括受試者的人數、臨床試驗所需的評估指標與評估時間、依現有之治療資訊來選擇適當的對照組(如果為隨機分配的對照組試驗)、預期的治療效果和採用的統計方法等。

02. 樞紐性臨床試驗

通常第三期臨床試驗所得到結果用以提供給法規主管單位來決定是否核准藥物上市。

樞紐性試驗通常是有一個有良好對照組和適當受試者人數的隨機分配試驗,且儘可能採用雙盲的試驗設計。

03. 安全監視

安全監視或藥品安全監視為探討與醫藥產品或藥物之不良反應相關之科學活動,包括收集(collection)、偵測(detection)、評估(assessment)及預防(prevention)不良反應或是其他藥物相關議題。藥品安全監視主要目的藉由可信且平衡的用藥訊息收集,來做藥物使用之風險與效益的評估,以提升病患照顧及藥物使用上的安全性,進而支持國家公衛計畫,減少藥物危害的風險。

美國癌症醫學會
台灣癌症醫學會
ClinicalTrials.gov

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