安能得®
A Promising Future

產品簡介

安能得® ONIVYDE是具有高度穩定性的創新奈米微脂體irinotecan製劑(irinotecan liposome injection)。Irinotecan為喜樹鹼(camptothecin)衍生物製劑,是一已被核准且廣泛用於癌症治療的細胞毒性藥物,包括大腸癌等。智擎公司希望透過奈米微脂體的技術平台,讓此藥物獲得更有效的運用。

智擎完成多項的動物試驗及第一、二期人體臨床試驗(胃癌及胰臟癌),並獲得豐碩的成果。2011年,智擎將PEP02在歐洲及亞洲(台灣除外)之開發、製造與商品化等權利,回饋授權予美國Merrimack公司(NASDAQ: MACK)(專案代號MM-398),並與Merrimack公司合作進行NAPOLI-1全球第三期臨床試驗,該第三期臨床試驗成功證明安能得®在轉移性胰臟癌的治療效果。

Merrimack公司於2014年9月將安能得®在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司(NYSE: BAX),後來於2015年分割為Baxalta公司(NYSE: BALT)。之後,Shire公司(LSE: SHP, NASDQ: SHPG)於2017年6月併購Baxalta公司。2017年4月Merrimack公司再將其所擁有安能得®與美洲之所有權利售予法國Ipsen公司(ENXTPA: IPN)。因此,現今致力於安能得® ONIVYDE的開發有智擎公司(台灣)、 Shire公司(歐亞區)及Ipsen公司(美洲區)。

經過多年的發展,安能得®ONIVYDE最先於2015年10月通過台灣TFDA新藥查驗登記及美國FDA藥證核准,並於2016年10月獲得歐洲EMA新藥上市核准;接著,韓國於2017年8月暨新加坡於2017年12月藥證核准。迄今,安能得® NIVYDE用於治療轉移性胰腺癌已於全球38個國家核准上市。此外,智擎公司、Shire公司與Ipsen公司正積極開發ONIVYDE的其他適應症,未來ONIVYDE將可用在更多不同癌症的治療上。

臨床開發

智擎公司在過去幾年陸續完成安能得®ONIVYDE多項臨床前試驗及第一期、第二期人體臨床試驗,包括胃癌ヽ大腸直腸癌及胰腺癌,並與授權夥伴合作完成第三期人體臨床試驗。第一個核准適應症是胰腺癌,目前正積極進行其他癌症的人體臨床試驗,未來將有機會繼續增加其他的適應症。先前,第二期胃癌ヽ胰腺癌及大腸直腸癌臨床試驗結果,也分別於2011年及2015年之美國癌症年會胃腸癌會議(ASCO GI Cancers Symposium)與美國癌症年會(ASCO Annual Meeting)上發表。

2012年1月 智擎公司與美國Merrimack公司合作進行PEP02/MM-398胰腺癌第三期臨床試驗,本項試驗被命名為NAPOLI-1,臨床試驗收案地區包括北美、歐盟、拉丁美洲、澳洲及亞洲,總收案人數417位,2014年5月達成主要試驗目標(primary endpoint),證明安能得®ONIVYDE®與5-FU/LV合併使用可顯著延長已接受過含標準化療藥物gemcitabine治療失敗後的轉移性胰腺癌患者的壽命。

第三期臨床試驗結果

NAPOLI-1之初步臨床試驗數據於2014年7月在歐洲臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會(ESMO GI 2014)中發表。2016年1月再次在美國臨床腫瘤協會腸胃道癌症年會(2016 ASCO GI)發表更多分析數據,結果顯示使用ONIVYDE合併療法於末期胰腺癌,可使1年存活率提高到26%,比起單獨使用5-VU/LV增加63%。NAPOLI-1臨床試驗結果已正式於Lancet期刊 (vol. 387, pp. 545-557, Feb. 6, 2016)發表,使用安能得® ONIVYDE®可降低33%的死亡風險,此一結果促使安能得® ONIVYDE®核准上市治療轉移性胰腺癌。

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市場規模

安能得®ONIVYDE獲得新藥核准,成為全球第一個也是目前唯一,核准使用在曾接受第一線標準治療藥物gemcitabine失敗後的末期轉移性胰腺癌的新藥。胰臟癌是一個高度惡性的疾病,絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移。在美國,位居癌症死亡原因之第3位,死亡人數每年約有43,000人,在台灣每年約有1,900人死於該癌症。估計胰腺癌將於2020年超越大腸直腸癌,成為僅次於肺癌之第二大癌症死因。安能得®ONIVYDE用於胰腺癌治療的市場價值將逐年攀升。

安能得®ONIVYDE可以開發的新適應症除了胰臟癌第一線治療外,也包括大腸直腸癌、胃癌、肺癌與腦癌等。此外,ONIVYDE合併其他抗癌藥物治療癌症病人的機會也非常大。安能得®ONIVYDE極具癌症治療的未來市場價值。

適應症及開發階段

安能得®

irinotecan微脂體注射劑

胰腺癌 (二線)
胰腺癌 (一線)
小細胞肺癌(二線)
多項研究者自行發起臨床試驗案

參考學術資料

Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial

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Management of metastatic pancreatic cancer: Current treatment options and potential new therapeutic targets

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Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up

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A multinational phase II study of liposome irinotecan (PEP02) for patients with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer

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Convection-enhanced delivery of nanoliposomal CPT-11 (irinotecan) and PEGylated liposomal doxorubicin (Doxil) in rodent intracranial brain tumor xenografts

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