智擎宣佈 US FDA核准其合作夥伴Nanobiotix之人體臨床試驗審查申請(IND)即將啟動 PEP503(NBTXR3)併用PD -1抗體免疫癌症療法於非小細胞肺癌或頭頸癌病患的第一/二期臨床試驗

2017年12月27日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)宣 佈,其授權夥伴法國 Nanobiotix 公司(Euronext: NANO)獲得美國食品藥物管 理局(US FDA)核准 PEP503(NBTXR3)應用於 PD-1 抗體免疫癌症療法 (Immuno-oncology)上的人體臨床試驗審查(IND;Investigational New Drug) 申請,將針對非小細胞肺癌或頭頸癌病患啟動第一/二期臨床試驗。

免疫癌症療法是近年來備受矚目的癌症治療方法,但目前上市的免疫藥物常見對 無免疫原性(immunogenecity)腫瘤的癌症病人療效有侷限性。統計顯示,非小 細胞肺癌與頭頸癌病患中分別僅有 15-20%與 13-22%對現有的免疫癌症療法產生 反應。

由於在動物試驗中發現合併 NBTXR3 與標準癌症放射線治療,能將不具免疫反 應的腫瘤轉化成具免疫反應之腫瘤,而在人體臨床試驗中也發現軟組織肉瘤 (soft tissue sarcoma)病患合併 NBTXR3 與標準癌症放射線治療後,顯現抗腫 瘤免疫反應。故合併使用 NBTXR3 和放射線治療,除了可以直接破壞腫瘤細胞, 同時可能藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來達成殺死癌細胞的效果。

本次由美國食品藥物管理局核准啟動的試驗為多中心、開放性、非隨機的第一/二 期臨床試驗,針對復發及/或轉移性的頭頸癌病患,或轉移性非小細胞肺癌病患, 進行合併 NBTXR3、放射線以及 PD-1 抗體(nivolumab 或 pembrolizumab)的 療法,找尋最適劑量後,主要以療效及安全性作為試驗結果評估指標(end point), 預計第一期與第二期收案病患數分別為 36-72 人與 40 人。

NBTXR3 提供了一個免疫創新合併療法的機會,除了可併用放射線治療外,尚可 能透過與免疫癌症藥物 PD-1 抗體併用,促進潛在協同作用,讓癌症病人多一個 治療選擇的機會。

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新聞發佈
關於PEP503(NBTXR3)

PEP503 是一種奈米結晶性的鉿氧化物(crystalline hafnium oxide, HfO2),具 有提升癌症放射治療的作用。智擎公司於 2012 年 8 月取得 Nanobiotix 公司之 NBTXR3(即 PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。Nanobiotix 公司於 2017 年 10 月完成 NBTXR3 在軟組織肉瘤之人體樞紐性臨床試驗 (pivotal study)之病患收案;此外,Nanobiotix 公司另於 2017 年發表頭頸癌 (Head & neck cancer)第一期/第二期 (phase I/II study) 臨床試驗初步結果; 初步試驗結果皆顯示,NBTXR3 治療方法具有安全性與明顯之抗腫瘤效果。

目前智擎公司與 Nanobiotix 公司針對 NBTXR3 正擴大開發其他適應症之應用, 包括直腸癌、頭頸癌、肝癌以及攝護腺癌,前兩項臨床試驗由智擎公司進行,後 三項由 Nanobiotix 公司進行,開發階段皆在人體試驗第 I/II 期。NBTXR3 在歐洲 及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)。 更多

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司創立於 2003 年,致力於癌症治療及亞洲盛行疾病之新藥開發。目前公 司共有三項新藥專案發展中,ONIVYDE® 已獲得 36 個國家第二線胰臟癌之藥證, 並持續進行其他適應症的臨床開發;PEP503(NBTXR3)目前在全世界進行軟 組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,已完成病患收案;另 PEP06 係為針對癌症療法 開發之新成分新藥(NCE),目前在臨床前試驗階段。 更多

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