ONIVYDE® (中文名稱:安能得®)獲得韓國食品藥物安全部 接受申請新藥上市送件

– 智擎公司將收到美金 1,000 萬元之里程碑授權金 –

2016年5月11日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣佈,新藥ONIVYDE (irinotecan liposome injection, nal-IRI)已獲得韓國食品藥物安全部(Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS, 前身簡稱為KFDA))接受申請新藥上市送件,並將開始進行新藥上市審查流程。此外,MFDS 也以公文正式表示對ONIVYDE®在韓國指定為罕見疾病藥物(orphan drug designation)的正面意見。本次新藥上市送件是以ONIVYDE併用5-FU/LV合併療法,申請適應症為曾接受過gemcitabine治療後之轉移性胰腺癌病患的治療。

根據智擎公司與美國Merrimack公司(NYSE: MACK)於2011年5月雙方所簽署的授權暨合作契約,韓國係屬亞洲地區重點發展市場,也是重要的開發里程碑之一,因此,智擎公司依契約規定可獲得美金1千萬元(US$10 million)之階段里程碑授權金。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示:

「對於能圓滿完成 ONIVYDE 在韓國的新藥上市許可申 請,我們非常感謝授權夥伴美國 Merrimack 公司以及再授權合作公司 Baxalta(NYSE: BXLT) 公司所做的一切努力。在亞洲國家中,韓國也是新藥銷售市場的主要國家之一,ONIVYDE 若 能迅速在韓國獲得新藥上市許可,一定以可造福當地的轉移性胰腺癌的病患,給予他們多一個 治療機會的選擇。」

關於胰臟癌在韓國情況

根據世界衛生組織(WHO) 2014 年之統計資料顯示,胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第 5 位, 每年約有 5,090 人死於胰臟癌。轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病,致死率很高,通常治療 的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。

關於安能得®(即ONIVYDE、MM-398、PEP02、nal-IRI)

安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection)。智擎公司於2011年5月與Merrimack製藥公司(NASDAQ: MACK)簽署授權暨合作契約,將安能得在歐洲及亞洲(台灣地區除外)之開發、製造與商品化等權利,授權予Merrimack公司。2014年5月,Merrimack公司在與智擎公司共同宣佈第三期臨床試驗(NAPOLI-1)的正面資料後,即在同年9月將安能得在美國及台灣以外的區域專屬授權給予Baxter公司(現在為Shire公司)。2017年4月Merrimack公司將安能得的開發、銷售及製造等權利,全部讓售予Ipsen公司(Euronext: IPN; ADR: IPSEY),Ipsen公司無條件概括承受Merrimack公司對智新聞稿 擎公司的全部責任與義務。安能得目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上市許可,且被美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物。 更多.

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)除了已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗,尚有針對其他癌症的臨床試驗正進行中;PEP06於前臨床試驗階段。 更多.

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