智擎合作夥伴Nanobiotix於ASCO 2020年會上公布PEP503(NBTXR3, Hensify)頭頸部癌症第一期臨床試驗擴展階段的正向數據

2020年6月1日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)的授權夥伴法國Nanobiotix公司(Euronext: NANO)於今年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO2020)年會上發表,對於不適合接受化療藥物或爾必得舒(cetuximab)的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌病患,使用PEP503合併放射線治療之第一期臨床試驗擴展階段的初步數據。

該臨床試驗(Study 102)係於歐洲所進行之第一期臨床試驗,評估PEP503(NBTXR3)合併放射線治療用於進展性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)老年病患的安全性及可行性,日前已確認用於第二期臨床試驗的建議劑量(RP2D)為腫瘤乘積的22%,在試驗劑量提升階段(dose escalation phase)的16位可評估受試病患中,客觀腫瘤反應率為69%,目標腫瘤的完全反應率為56%,在擴展階段(expansion part)預計收入44位受試者。此次分析試驗擴展期收入的40位病患,在30位可評估病患中,客觀腫瘤反應率為83%,完全反應率為43%,目標腫瘤的完全反應率達到60%,受試病患的安全性符合預期,而療效比試驗劑量提升階段更佳。

關於PEP503(NBTXR3, Hensify®

PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。除已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗,Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用,包括頭頸癌、肝癌(轉移性肝癌與肝细胞癌)、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)除了已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗,尚有針對其他癌症的臨床試驗正進行中;PEP06於前臨床試驗階段。

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