智擎合作夥伴Ipsen與Servier於世界肺癌大會發表安能得於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗第一階段初步正向數據,並宣布進入第二階段病患收案

2019年9月10日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)授權合作夥伴Ipsen公司(Euronext: IPN)與Servier公司於9月7-10日在西班牙巴塞隆納舉行之2019年世界肺癌大會(IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer)中口頭發表安能得®於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗(臨床試驗名稱: RESILIENT)的第一階段安全性及有效性資料,並宣布進入第二階段病患收案。

2018年全球肺癌發生案例超過兩百萬,肺癌分為非小細胞肺癌及小細胞肺癌。小細胞肺癌為一高度惡性腫瘤,約佔所有肺癌的15%,且五年存活率小於10%。本臨床試驗RESILIENT是前瞻性、隨機分組之全球性第二/三期臨床試驗,針對曾接受含鉑類藥物後再度惡化的小細胞肺癌病患,試驗組給予安能得治療。試驗共分成兩個階段,第一階段目的為尋找安能得適當劑量,第二階段為證實安能得用於二線小細胞肺癌在整體存活期(Overall Survival)及無惡化存活期(Progression Free Survival)上的療效。此次發表之第一階段主要目標(Primary Endpoint)結果確認安能得的適當劑量,並顯示該劑量治療之病患一般而言呈現良好耐受性 ; 而第一階段次要目標(Secondary Endpoint)結果顯示最佳治療反應(Best Overall Response)達到腫瘤部分緩解(Partial Response)或穩定(Stable Disease)的病患占72%(18/25),68%(17/25)的病患腫瘤有不等程度的縮小,44%(11/25)的病患達到腫瘤部分緩解的程度,在第12週仍維持疾病控制(Disease Control)的病患占48%(12/25),接近一半。

智擎總經理胡宇方博士表示:

「小細胞肺癌病患一般對初始治療反應佳,但是常面臨很快復發且產生抗藥性的問題,近年來雖然在肺癌的治療已有長足的進步,但是針對小細胞肺癌在復發後的治療卻始終是臨床上非常棘手的問題,過去三十年來沒有突破性的進展。智擎臨床開發團隊早於2011年即已構思及設計安能得用於治療二線小細胞肺癌的臨床試驗,並與授權合作夥伴持續討論此臨床試驗設計的細節及執行進程。」

「此次安能得在二線小細胞肺癌的臨床試驗能順利進入到第二個階段,對於治療選擇有限的病患來說是極為正面的事情,我們除了感謝合作夥伴們的努力,也肯定智擎臨床開發團隊的專業先見,並且相信安能得的價值,一定能隨著不同適應症的開發而擴增,造福世界更多的癌症病患。」

RESILIENT臨床試驗於2019年世界肺癌大會口頭報告摘要

1.RESILIENT選定70毫克/平方公尺為安能得®適當劑量:
目前於第一階段共收案30例病患。開始收案的5例病患於安能得較高劑量組85毫克/平方公尺(不含鹽基;相當於含鹽基劑量100毫克/平方公尺)毒性過大;之後收案的12例病患於安能得較低劑量組70毫克/平方公尺(不含鹽基;相當於含鹽基劑量80毫克/平方公尺)顯現良好耐受性,故後續再針對該劑量增加收案13例(Dose Expansion),截至2019年5月8日止該劑量共收案25例。

2.RESILIENT第一階段劑量70毫克/平方公尺的初步結果顯示:
一般而言病患顯現良好耐受性:
(1)二線小細胞肺癌患者對劑量70毫克/平方公尺的安能得一般而言顯現良好的耐受性,25位病患中僅10位產生第三級(或以上)的不良事件(Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs)。
(2)腹瀉(diarrhea)是主要的腸胃相關第三級不良事件,共5例。
(3)血液相關第三級(或以上)不良事件包括4例嗜中性白血球減少症(neutropenia)、2例貧血(anemia)、2例血小板减少症(thrombocytopenia)。
(4)1例產生第三級疲憊症(fatigue)。
抗腫瘤效果:
(1)最佳治療反應(Best Overall Response)達到腫瘤部分緩解(Partial Response)或穩定(Stable Disease)者: 72%(18/25)的病患。
(2)客觀緩解率(Objective Response Rate): 44%(11/25)的病患。
(3)68%(17/25)的病患腫瘤有不等程度的縮小,44%的病患達到腫瘤部分緩解的程度。
(4)12週的疾病控制率 : 疾病控制狀態在治療第12週時的病患占比達48% (12/25)。
(5)整體存活期(Overall Survival)與無惡化存活期(Progression Free Survival)數據正在收集中。

關於安能得® (即ONIVYDE、MM-398、PEP02、nal-IRI)

安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection)。目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上市許可用於治療,適應症為轉移性胰腺癌,合併5-fluorouracil和leucovorin並曾接受過gemcitabine治療的患者。被美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。

關於RESILIENT 臨床試驗

本項試驗係為一跨國、隨機、開放性之第二/三期臨床試驗,主要針對曾接受含鉑類藥物後再度惡化的小細胞肺癌病患,給予安能得進行治療,評估藥物的安全性、耐受性及有效性。預計病患收案數約486人,將於美國、西班牙、德國、法國、台灣與澳洲等國之34家醫院進行。本試驗共分成兩個階段,第一階段目的在尋找安能得適當劑量,已收案30人,第二階段為隨機分派療效試驗,治療組為安能得,對照組為目前的標準治療topotecan,預計收案約450人,試驗主要目標為提高整體存活期(Overall Survival)。有關本項試驗之臨床試驗資訊,請參考網址:www.clinicaltrials.gov(試驗註冊號:NCT03088813)。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)除已取得歐洲合格產品認證核准用於治療軟組織肉瘤病患之治療,尚有針對其他癌症的臨床試驗正進行中;PEP06於前臨床試驗階段。如需更多資訊內容,敬請參考智擎公司網站。 http://www.pharmaengine.com.

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