智擎PEP503 (NBTXR3)達成軟組織肉瘤全球樞紐性臨床試驗之病患收案目標

2017年10月23日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今 日宣佈本公司新藥研發專案PEP503 (NBTXR3)針對罹患軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患,進行跨國之樞紐性臨床試驗(phase II/III, pivotal trial),目前 已達成全部病患的收案目標,預估最後收案之病患將在兩至三周內開始接受治療。本項試驗名稱為Study 301 (Act.In.Sarc study),試驗設計目的在評估PEP503 的 安全性及療效,PEP503 被認為具有增強放射線治療療效的潛能。

「我們很高興能順利達成Study 301 的病人收案目標, 也感謝合作夥伴 Nanobiotix 公司所付出的努力,以及所有參與本項試驗的醫師及病人的貢獻。」智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士表示,「由於PEP503 研發專案是目前全球 首創(first-in-class)研發癌症放射線治療的提升劑(radiotherapy enhancer),在其第一期/第二期臨床試驗結果顯示在軟組織肉瘤療效的潛能,我們引頸期待最 後的數據公布,希望PEP503 在未來能造福全世界更多的癌症病患。

clinicaltrials.gov
actinsarc.com
關於STUDY 301(ACT.IN.SARC STUDY)

本項試驗係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別、評估病人總數156 人之樞紐性 臨床試驗,是本公司與授權合作伙伴法國Nanobiotix 公司(Euronext: NANO)針對罹患軟組織肉瘤的病患,共同進行的一項跨國樞紐性臨床試驗。本項試驗係 使用PEP503 輔以標準癌症放射線之合併療法,並以標準癌症放射治療作為本項 試驗之對照組,試驗主要目標為提高病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCR)。Study 301 係由Nanobiotix 公司負責於歐洲和南非等地區進行收案,而智擎公司 則負責在亞太地區收案(澳洲、香港與菲律賓)。全球第一位病患於2015 年第一季在歐洲接受PEP503 的注射。本試驗之全球總試驗主持人為Prof. Sylvia Bonvalot, MD, PhD (Institut Curie, Paris, France),有關本項試驗之臨床試驗 資訊,請參考網址:www.clinicaltrials.gov (試驗註冊號:NCT02379845)。本 公司授權合作伙伴Nanobiotix 公司預計在2018 年上半年發表試驗結果。

關於PEP503(NBTXR3)

PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。除軟組織肉瘤外,Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用,包括頭頸癌、肝癌(轉移性肝癌與肝细胞癌)、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)。 更多.

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得®已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)正進行軟組織肉瘤及其他癌症的臨床試驗;PEP06於前臨床試驗階段。如需更多資訊內容,敬請參考智擎公司網站http://www.pharmaengine.com新聞連絡人。 更多.

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