智擎ONIVYDE® (安能得®) 申請中國新藥上市銷售許可

2020年6月8日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(4162)今日宣佈,本公司抗癌藥物ONIVYDE®(安能得®)加上 5-FU/LV 合併療法已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請新藥上市銷售許可,並已被接受進行正式審查。該療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療。根據世界衛生組織(WHO)預估,2020年中國新增胰臟癌病患達12萬人以上,至2025年更達到14萬人以上。

轉移性胰臟癌是高度惡性致死率極高的疾病,治療目標通常為控制疾病進程及延長存活期。根據NAPOLI-1第三期臨床試驗結果顯示,接受過標準藥物療法失敗的胰腺癌病人,後續接受ONIVYDE®併用5-FU/LV療法,整體存活期、無惡化存活期及腫瘤反應率在臨床統計學上皆顯著提高,並且不影響患者生活品質。美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。

關於安能得® (即ONIVYDE、MM-398、PEP02、nal-IRI)

安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection)。目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上市許可用於治療,適應症為轉移性胰腺癌,合併5-fluorouracil和leucovorin並曾接受過gemcitabine治療的患者。被美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)除已取得歐洲合格產品認證核准用於治療軟組織肉瘤病患之治療,尚有針對其他癌症的臨床試驗正進行中;PEP06於前臨床試驗階段。如需更多資訊內容,敬請參考智擎公司網站。 http://www.pharmaengine.com.

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