智擎產品安能得及Hensify臨床試驗於ASCO年會告捷

– 由合作夥伴Ipsen與Nanobiotix分別發表安能得於二線小細胞肺癌與Hensify於頭頸癌之臨床試驗初步正向數據 –

2019年6月4日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)法國授權合作夥伴Ipsen公司(Euronext: IPN)與Nanobiotix公司(Euronext: NANO)分別在美國臨床腫瘤學會(ASCO;American Society of Clinical Oncology)年會中發表安能得®於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗與Hensify®(PEP503;NBTXR3)於頭頸癌之第一/二期臨床試驗初步正向結果。

小細胞肺癌是一種高度惡性的腫瘤,約佔所有肺癌的15%,且五年存活率小於10%。安能得於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗初步結果顯示,二線小細胞肺癌患者對劑量70毫克/平方公尺(不含鹽基;相當於含鹽基劑量80毫克/平方公尺)的安能得具有良好的耐受性,且在收案的8名病患中,客觀緩解率(Objective Response Rate;腫瘤直徑比治療前縮小達30%以上至完全消失之病患比重)達37.5%,疾病控制率(Disease Control Rate;腫瘤直徑比治療前增大不足20%至完全消失之病患比重)達62.5%,顯示安能得對小細胞肺癌有明顯的抗腫瘤效果,在臨床上極具有指標性意義。目前本試驗尚在第一階段中,由於已觀察到正面結果,故將持續針對單一劑量增加收案病患數(Dose Expansion)以取得更多數據。

另,Hensify合併放射線治療對於頭頸癌患者亦顯現出良好的耐受性。在接受10%劑量以上Hensify治療的13名可評估病患中,其中有9位達到腫瘤完全反應(Complete Response;即腫瘤完全消失),充分顯示Hensify對頭頸癌有顯著的抗腫瘤效果。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示:

「啟動安能得的生命週期管理一直是智擎的重要使命,早在8年前智擎已經準備推動安能得在二線小細胞肺癌的第二期臨床試驗,無奈礙於當時資金不足,僅能先進行二線胰腺癌第三期臨床試驗。目前安能得正針對多種不同的癌症進行臨床試驗中。智擎團隊對於本次的初步試驗結果,顯示安能得在極度缺乏治療選擇的二線小細胞肺癌上,有很大的治療潛能,都非常的振奮。我們相信安能得除了治療二線胰腺癌外,在其他腫瘤的治療上,也一定有其價值。此外,我們也很高興Hensify在歐洲被核准於治療軟組織肉瘤,亦可以在頭頸癌的治療上有持續的進展。」

「我們非常感謝合作夥伴們的努力,並且相信智擎產品的價值,一定能隨著不同適應症的開發而擴增,並造福世界更多的癌症病患。」

試驗設計與結果

1. 安能得於二線小細胞肺癌的第二/三期臨床試驗第一階段初步結果:
(1)良好的耐受性
本試驗針對曾接受含鉑類藥物後再度惡化的小細胞肺癌病患,給予安能得進行治療,試驗共分成兩個階段,第一階段目的在尋找適當劑量,第二階段為有效性測試。目前於第一階段已收案12例病患,低劑量組70毫克/平方公尺收案8例,其中出現劑量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity, DLT;限制藥物劑量再提升的副作用)者0例,高劑量組85毫克/平方公尺(不含鹽基;相當於含鹽基劑量100毫克/平方公尺)收案4例中,出現劑量限制性毒性有3例。而合計接受高劑量與低劑量之病患,出現嗜中性白血球減少症(Neutropenia)的不良事件僅佔比16.7%。由於嗜中性白血球減少症為腫瘤病患接受化學治療時常見導致死亡與嚴重後遺症的主要原因,病患甚或因此被迫降低治療劑量而影響療效,這也是目前二線小細胞肺癌病患在以標準療法Topotecan治療時常見的問題。依文獻統計,接受Topotecan治療期間有76%患者會出現嚴重的嗜中性白血球減少症;而本試驗中,合計接受高或低劑量安能得的病患產生該副作用者僅不到2成,加上低劑量組截至目前為止並無出現劑量限制不良反應,顯示病患對70毫克/平方公尺劑量的安能得具有良好的耐受性。
(2)明顯的抗腫瘤效果
在以低劑量70毫克/平方公尺治療的8例病患中,其中3例呈現部分緩解(Partial Response;腫瘤直徑比治療前縮小達30%以上,但未完全消失),2例呈現疾病穩定(Stable Disease;腫瘤直徑比治療前增大不足20%,縮小不足30%),客觀緩解率達37.5%,而疾病控制率達62.5%,相較於目前標準療法Topotecan的客觀緩解率22.4%,疾病控制率41.1%,顯示70毫克/平方公尺劑量的安能得具有明顯的抗腫瘤效果。

本項研究數據已於今年ASCO同步線上發表公布,詳情請連結以下網址:
https://meetinglibrary.asco.org/record/173565/abstract

2. Hensify於頭頸癌之第一/二期臨床試驗初步結果:
本試驗分為劑量增量(Dose Escalation)階段與劑量擴張(Dose Expansion)階段,針對70歲以上或65歲以上無法接受化療的晚期頭頸癌第三/四期老年患者給予 Hensify並合併放射線治療。目前已完成劑量增量階段。現收案19例病患,其中5%劑量收案3人、10%劑量收案3人、15%劑量收案5人、22%劑量收案8人,在試驗過程中沒有發生任何與該產品相關或注射引起的的劑量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity, DLT)或嚴重不良事件,此外病患在注射Hensify後24小時到7周間,也並未觀察到其有滲漏至腫瘤周圍組織的情況。統計以10%劑量以上Hensify治療的13名可評估病患中,共9位達到腫瘤完全反應,顯示本產品除具有優異的安全性,也有明顯的抗腫瘤效果。目前本試驗已進入劑量擴張階段,開始以22%作為建議劑量增加該劑量收案病患數至44人。

本項研究數據已於今年ASCO同步線上發表公布,詳情請連結以下網址:
https://meetinglibrary.asco.org/record/176753/abstract

關於安能得® (即ONIVYDE、MM-398、PEP02、nal-IRI)

安能得是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection)。目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上市許可用於治療,適應症為轉移性胰腺癌,合併5-fluorouracil和leucovorin並曾接受過gemcitabine治療的患者。被美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。

關於PEP503(NBTXR3, Hensify®

PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。目前在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device),並取得歐洲合格產品認證(CE Mark)核准用於治療軟組織肉瘤病患之治療。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)除已取得歐洲合格產品認證核准用於治療軟組織肉瘤病患之治療,尚有針對其他癌症的臨床試驗正進行中;PEP06於前臨床試驗階段。如需更多資訊內容,敬請參考智擎公司網站。 http://www.pharmaengine.com.

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