智擎宣布合作夥伴Nanobiotix取得PEP503(NBTXR3, Hensify)獲得美國FDA新藥快速審查資格

2020年2月11日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)的授權夥伴法國Nanobiotix公司(Euronext: NANO)今日宣布,PEP503(NBTXR3)對於不適合接受含有含鉑金類化療藥物(platinum)之同步化學與放射線治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌病患,使用PEP503合併放射線治療或PEP503合併同步放射線治療與cetuximab(爾必得舒®/Erbitux®)標靶治療,已經取得美國食品藥物管理局(USFDA)的新藥快速審查資格(Fast Track Designation)。

快速審查係為美國FDA所設計的一種藥物審查程序,主要目的係針對嚴重疾病或未被滿足的醫療需求,加速新藥的發展進程,使能以較短的時間完成法規審查並核發藥證,提供患者能較早獲得治療的機會。此新藥快速審查資格(Fast Track Designation)同時也使得PEP503(NBTXR3)符合未來加速核准(Accelerated approval)程序以及優先審查(Priority Review)的申請資格。

Nanobiotix公司相關新聞稿資訊請參照如下連結:
http://www.nanobiotix.com/download/news_en/2019/PR_Nanobiotix_marquage_CE_04042019_VF.pdf

智擎總經理胡宇方博士表示:

「我們非常感謝授權夥伴Nanobiotix公司的努力,Nanobiotix與智擎公司除了共同開發軟組織肉瘤的樞紐試驗且獲得正向試驗結果外,對於PEP503於頭頸癌的治療開發上,雙方一直不餘遺力。」

「我們相信,兩家公司分進合擊的開發策略,可以更有效的發展PEP503在各種不同的適應症上,提供病患多一種治療選擇機會。」

關於PEP503(NBTXR3, Hensify®

PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。除已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗,Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用,包括頭頸癌、肝癌(轉移性肝癌與肝细胞癌)、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)除了已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗,尚有針對其他癌症的臨床試驗正進行中;PEP06於前臨床試驗階段。

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