智擎宣佈PEP503(NBTXR3)於軟組織肉瘤之全球樞紐性臨床試驗結果達標

2018年6月21日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)及法國授權合作夥伴Nanobiotix公司(Euronext: NANO)今日宣佈其新藥研發專案PEP503(NBTXR3)針對罹患軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的病患,進行跨國樞紐性臨床試驗(phase II/III, pivotal trial)的正面數據,顯示接受PEP503輔以放射線治療之患者,其病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448),而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint)。同時本試驗用以評估療效的次要目標(secondaryendpoint),腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate),亦觀察到有統計學上的顯著意義,(p = 0.042)。此外,PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性,以及與對照組患者相似的安全性。

本項試驗名稱Study 301(act.in.sarc study),係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別(1:1)之樞紐性臨床試驗,是本公司與授權合作伙伴Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤的病患,共同進行的一項跨國臨床試驗,本公司作為共同試驗委託者(co-sponsor),負責亞太地區的臨床試驗。本項試驗係在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量(25 x 2格雷)體外放射線(external beam radiation therapy)之合併療法,並以標準體外放射線治療作為本項試驗之對照組,主要目標為提高病理完全緩解率(pCRR),次要目標則包括提升客觀緩解率(objective response rate;ORR)、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率(R0 resection rate)上升、截肢率降低以及相關安全性評估。本項試驗詳細數據與分析,除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外,預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示:

「我們非常高興能與Nanobiotix公司一同參與這項全球性的臨床試驗。此次PEP503成功達到試驗的主要與次要目標,結果相當令人振奮,除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外,也使我們更進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能,並期望未來能廣泛地應用在其他需要放射線治療的癌症上。」

「此外,自先前發佈的實驗數據得知,小規模採樣本試驗的腫瘤檢體,初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能,這是單獨使用放射線治療所看不到的。未來我們將在此研究基礎上,持續拓展PEP503的用途,讓更多癌症病患受惠。」

關於STUDY 301(ACT.IN.SARC STUDY)

本項試驗病患總收案數180人,其中Nanobiotix公司負責於歐洲地區(10個國家,共36家醫院)收案,而智擎公司則負責在亞太地區收案(澳洲、香港與菲律賓,共7家醫院)。本試驗之全球總試驗主持人為Dr. SylvieBonvalot,MD, PhD (Head of Sarcoma and Complex Tumor Surgery Unit, Institut Curie, Paris, France)。試驗主要目標為病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR),係將接受過治療的患者取下的腫瘤進行切片,計算殘餘存活的癌細胞比率,若小於5%則定義為病理完全緩解,相關評估皆透過集中化程序進行。有關本項試驗之臨床試驗資訊,請參考網址:www.clinicaltrials.gov(試驗註冊號:NCT02379845)。

clinicaltrials.gov
actinsarc.com
關於PEP503(NBTXR3)

PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。除軟組織肉瘤外,Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用,包括頭頸癌、肝癌(轉移性肝癌與肝细胞癌)、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)。 更多.

關於軟組織肉瘤

軟組織肉瘤為起源於骨外結締組織的罕見惡性腫瘤,佔所有惡性腫瘤的0.7%,可能發生於身體任何部位,但以四肢與軀幹佔比78%最為常見。軟組織肉瘤的常規治療為在可施行的程度下進行廣泛性手術切除(wide margin surgery)並合併放射線療法,但對於處局部晚期(locally advanced)階段的軟組織肉瘤病患,常常面臨手術無法完全切除腫瘤或達到足夠安全邊緣的情形,使得腫瘤局部復發機率提高,進而縮短病患整體存活期。

目前的科學證據顯示,軟組織肉瘤病患接受術前放射線治療,能改善手術安全邊緣不足所引起局部復發率提高以及存活率降低的問題,並增加肢體與功能保全的機會。然儘管現今治療軟組織肉瘤的手術及術前放射線治療在技術上已有不少進展,病患局部復發或遠端轉移的狀況仍時常發生。PEP503(NBTXR3)作為放 射線治療提升劑,目的即在藉由提升放射性治療的療效,更有效的殺死癌細胞,增加手術切除腫瘤的可行性。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得®已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)正進行軟組織肉瘤及其他癌症的臨床試驗;PEP06於前臨床試驗階段。 更多.

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