智擎合作夥伴Nanobiotix獲選於歐洲腫瘤醫學會(ESMO)及美國放射腫瘤學會年會(ASTRO)口頭發表PEP503(NBTXR3)於軟組織肉瘤之全球第二/三期臨床試驗正向數據詳細結果

2018年10月19日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)之法國授權合作夥伴Nanobiotix公司(Euronext: NANO)獲選於歐洲腫瘤醫學會(European Society of Medical Oncology, ESMO 2018 Congress)及美國放射腫瘤學會年會(2018 American Society for Radiation Oncology, ASTRO Annual Meeting)口頭發表PEP503(NBTXR3)用於治療軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)的跨國第二/三期臨床試驗(Study 301)正向數據詳細結果。而針對PEP503於頭頸癌與肝癌等其他適應症以及應用在免疫癌症療法的相關數據,也將以達7篇壁報報告的形式在兩大國際醫學會議中發表。

在先前已發表的Study 301試驗數據統計結果(top-line data),除了良好的局部耐受性及安全性外,顯示接受PEP503輔以放射線治療之軟組織肉瘤患者,達到改善病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)之主要目標(primary endpoint),代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。而次要目標(secondary endpoint)之一的腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞比率(R0 resection rate),被認為與降低病患局部復發率與提升存活率有關,亦觀察到有統計學上的顯著改善。

Study 301試驗的進一步結果,將分別於本月19日的歐洲腫瘤醫學會(德國慕尼黑)以及23日的美國放射腫瘤學會年會(美國德州聖安東尼奧),由全球總試驗主持人法國居禮研究院Sylvie Bonvalot教授進行口頭報告,以完整呈現相關數據,並深入驗證PEP503作為放射線治療提升劑的潛能,藉由提升放射性治療的療效,更有效的殺死癌細胞,增加手術切除腫瘤的可行性。

關於STUDY 301(ACT.IN.SARC STUDY)

本項試驗係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別(1:1)之第二/三期臨床試驗,是本公司與授權合作伙伴Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤的病患,共同進行的一項跨國臨床試驗,病患總收案數180人,其中Nanobiotix公司負責於歐洲地區(10個國家,共36家醫院)收案,而智擎公司作為共同試驗委託者(co-sponsor)則負責在亞太地區收案(澳洲、香港與菲律賓,共7家醫院)。本試驗之全球總試驗主持人為法國居禮研究院Sylvie Bonvalot教授(Head of Sarcoma and Complex Tumor Surgery Unit, Institut Curie, Paris, France)。

本項試驗係在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量(25 x 2格雷)體外放射線(external beam radiation therapy)之合併療法,並以標準體外放射線治療作為本項試驗之對照組,主要目標為提高病理完全緩解率(pCRR),係將接受過治療的患者取下的腫瘤進行切片,計算殘餘存活的癌細胞比率,若小於5%則定義為病理完全緩解,相關評估皆透過集中化程序進行。次要目標則包括提升客觀緩解率(objective response rate;ORR)、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞比率(R0 resection rate)上升、截肢率降低以及相關安全性評估。有關本項試驗之臨床試驗資訊,請參考網址:www.clinicaltrials.gov (試驗註冊號:NCT02379845)。

根據本項試驗已發表的數據統計結果(top-line data),顯示接受PEP503輔以放射線治療之患者,病理完全緩解率為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9% (p = 0.0448),而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標。同時本試驗用以評估療效的次要目標,腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的比率,亦觀察到有統計學上的顯著意義(p = 0.042)。PEP503並顯示良好的局部耐受性及與對照組患者相似的安全性。

clinicaltrials.gov
actinsarc.com
關於PEP503(NBTXR3)

PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。除軟組織肉瘤外,智擎公司與Nanobiotix公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用,包括頭頸癌、肝癌(轉移性肝癌與肝细胞癌)、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)。 更多.

關於軟組織肉瘤

軟組織肉瘤為起源於骨外結締組織的罕見惡性腫瘤,佔所有惡性腫瘤的0.7%,可能發生於身體任何部位,但以四肢與軀幹佔比78%最為常見。軟組織肉瘤的常規治療為在可施行的程度下進行廣泛性手術切除(wide margin surgery)並合併放射線療法,但對於處局部晚期(locally advanced)階段的軟組織肉瘤病患,常常面臨手術無法完全切除腫瘤或達到足夠安全邊緣的情形,使得腫瘤局部復發機率提高,進而縮短病患整體存活期。

目前的科學證據顯示,軟組織肉瘤病患接受術前放射線治療,能改善手術安全邊緣不足所引起局部復發率提高以及存活率降低的問題,並增加肢體與功能保全的機會。然儘管現今治療軟組織肉瘤的手術及術前放射線治療在技術上已有不少進展,病患局部復發或遠端轉移的狀況仍時常發生。PEP503(NBTXR3)作為放射線治療提升劑,目的即在藉由提升放射性治療的療效,更有效的殺死癌細胞,增加手術切除腫瘤的可行性。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得®已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)除了已顯示正面數據之軟組織肉瘤第二/三期臨床試驗,尚有針對其他癌症的臨床試驗正進行中;PEP06於前臨床試驗階段。 更多.

聯繫我們

智擎生技製藥股份有限公司財務暨行政副總經理張麒星
TEL +886 2 2515 8228, ext. 700
chihsing.chang@pharmaengine.com