智擎公司胰腺癌新藥”安能得(ONIVYDE)”合併療法獲得歐洲 EMA新藥上市銷售許可,智擎公司將收取美金2千5百萬元的里程碑授權金

2016年10月18日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣布,本公司授權夥伴美國Merrimack製藥公司(NASDAQ:MACK)的再授權夥伴Shire plc(LSE: SHP, NASDAQ: SHPG,前身為Baxalta)接獲歐盟執行委員會(European Commission)的通知,ONIVYDE®(即「安能得®」合併療法取得上市銷售許可(marketing authorization),使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

歐盟所核准的ONIVYDE併用5-FU/LV之使用劑量及週期與台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)所核可之ONIVYDE併用5-FU/LV療法相同。Shire公司在取得該上市銷售許可後,將在歐洲31個國家展開ONIVYDE的行銷工作。

本次歐盟係依據歐洲藥品管理局(EMA)歐盟人體用藥委員會(CHMP,Committee for Medicinal Products for Human Use)及孤兒藥委員會(Committee for Orphan Medicinal Products,COMP)之建議給予上市許可的正面意見及第三期臨床試驗(NAPOLI-1)之結果,核發ONIVYDE之上市銷售許可。ONIVYDE併用5-FU/LV療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine為基礎之療法失敗後的治療,對於整體存活期(overall survival)有臨床上及統計學上的顯著效果。本項療法同時是第一個也是目前唯一被美國FDA和歐盟EMA核准使用於曾接受過gemcitabine之轉移性胰腺癌病患的治療方法,並在2015年9月之ESMO(European Society of Medical Oncology)治療指引中,被認為是轉移性胰腺癌病患在接受過gemcitabine治療後的最佳選用療法。

依據Merrimack公司與智擎公司間的授權暨合作契約內容,智擎公司可獲得美金2千5佰萬元(US$25million)之階段里程碑授權金(milestone payment)。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示:

「我們非常感謝美國Merrimack公司及其授權夥伴Shire公司共同所付出的努力,使ONIVYDE能順利地在2016年10月取得上市銷售許可。」

「我們也相信ONIVYDE能幫助歐洲許多正在等待治療的轉移性胰腺癌病患,提供另一個治療選擇的機會。歐洲是智擎公司授權給Merrimack公司中最主要的銷售市場之一。」

關於胰 腺癌

根據GLOBOCAN 2012年之統計資料顯示,每年約新增337,900人罹患胰腺癌,並有約330,400人死於胰腺癌。胰臟癌在早期通常沒有出現任何癥狀,因此當被確診為胰腺癌時,一般皆已來到晚期。胰腺癌的致死率很高,主要是以疾病控制和延展存活期為治療方針。目前胰 腺癌的第一線標準治療藥物為gemcitabine。

關於ONIVYDE(即安能得、MM-398、PEP02、nal-IRI)

ONIVYDE(即MM-398或PEP02)是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection)。智擎公司於2011年與Merrimack製藥公司簽署授權暨合作契約,將PEP02(MM-398)在歐洲及亞洲(台灣地區除外)之開發、製造與商品化等權利,授權予Merrimack公司。2014年5月,Merrimack公司在與智擎公司共同宣佈第三期臨床試驗(NAPOLI-1)的正面資料後,即在同年9月將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予Baxter公司(現在為Shire公司)。ONIVYDE已於2015年10月通過台灣TFDA新藥查驗登記及美國FDA藥證核准通過,在2016年10月取得歐盟上市許可。此外,ONIVYDE目前正在積極開發其他更多不同癌症的治療。在美國、歐盟國家及其他地區已被指定為罕見疾病藥物。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司創立於2003年,並於2015年於法國巴黎(Paris)獨資設立PharmaEngine Europe Sarl子公司,致力於癌症治療及亞洲盛行疾病之新藥開發;除了ONIVYDE已獲得37個國家的核准藥證外,尚擁有2項新藥專案PEP503及PEP06;其中PEP503(NBTXR3),目前在全世界進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,已完成病患收案;另PEP06,係為針對癌症療法開發之新成分新藥(NCE),目前在前臨床試驗中。

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