智擎公司癌症新藥ONIVYDE®獲得歐盟人體用藥委員會建議上市許可的正面意見

2016年07月25日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣布,本公司 癌症新藥安能得® (ONIVYDE®)獲得歐洲藥品管理局(EMA)歐盟人體用藥委員會(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)給予建議上市許可的正面意見,適用於治 療轉移性胰腺癌的病患。待歐盟執委會(European Commission)複核本項正面意見後, ONIVYDE® 預計於 2016 年可在歐盟國家上市銷售。

本次 CHMP 對 ONIVYDE® 所給予建議上市許可之正面意見,是依據 ONIVYDE® 的第三期臨床 試驗(NAPOLI-1)之結果,ONIVYDE® 併用 5-FU/LV 療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥 物 gemcitabine 為基礎之療法失敗後的治療,對於整體存活期(overall survival)有臨床上及 統計學上的顯著效果;本項療法同時是第一個也是目前唯一被美國 FDA 核准使用於曾接受過 gemcitabine 之轉移性胰腺癌病患的治療方法,並獲美國國家癌症資訊網 (NCCN)列入 2016 年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category 1)治療建議。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示:

「我們除了感謝美國 Merrimack 公司和再授權夥伴 Shire 公司(併購 Baxalta),從 2015 年 5 月進行歐洲 EMA 新藥上市許可送件申請直到現在所做的一切努力外,也很高興能有機會共同 參與 EMA 的審查流程並貢獻一部份的心力。」

ONIVYDE® 一旦獲得 EMA 法規核准後,不僅能幫助歐洲許多正在等待治療的轉移性胰腺癌 病患,同時歐洲也是智擎公司授權給 Merrimack 公司中最主要的銷售市場之一。」

關於歐盟人體用藥委員會(CHMP)

歐盟人體用藥委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP))是隸屬歐 洲藥品管理局(EMA)的委員會之一,在申請歐盟藥物上市許可審查中佔有一席非常重要的地 位,主要負責主導該申請藥物之先期評估,依據該申請藥物之科學數據資料,決定該申請藥物 是否符合歐盟法規規定所需之藥物品質、安全性及有效性,以確認該藥物一旦上市後,對於使 用患者可得到正向的險益平衡(risk-benefit balance)。

關於胰臟癌

根據 GLOBOCAN 2012 年之統計資料顯示,每年約有 328,000 人罹患胰臟癌。胰臟癌是一種 高度惡性的疾病,致死率很高,全球胰臟癌病人之五年存活率為 7%左右。胰臟癌的第一線標 準治療藥物為 gemcitabine,對於使用 gemcitabine 治療後失敗的胰腺癌病患,目前只有安能 得® (ONIVYDE®)合併療法獲得美國 FDA 與台灣 TFDA 核准通過。

關於ONIVYDE(即安能得、MM-398、PEP02、nal-IRI)

ONIVYDE(即MM-398或PEP02)是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection)。智擎公司於2011年與Merrimack製藥公司簽署授權暨合作契約,將PEP02(MM-398)在歐洲及亞洲(台灣地區除外)之開發、製造與商品化等權利,授權予Merrimack公司。2014年5月,Merrimack公司在與智擎公司共同宣佈第三期臨床試驗(NAPOLI-1)的正面資料後,即在同年9月將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予Baxter公司(現在為Shire公司)。ONIVYDE已於2015年10月通過台灣TFDA新藥查驗登記及美國FDA藥證核准通過,在2016年10月取得歐盟上市許可。此外,ONIVYDE目前正在積極開發其他更多不同癌症的治療。在美國、歐盟國家及其他地區已被指定為罕見疾病藥物。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司創立於2003年,並於2015年於法國巴黎(Paris)獨資設立PharmaEngine Europe Sarl子公司,致力於癌症治療及亞洲盛行疾病之新藥開發;除了ONIVYDE已獲得37個國家的核准藥證外,尚擁有2項新藥專案PEP503及PEP06;其中PEP503(NBTXR3),目前在全世界進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,已完成病患收案;另PEP06,係為針對癌症療法開發之新成分新藥(NCE),目前在前臨床試驗中。

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