智擎公司新藥安能得® (ONIVYDETM) 獲得台灣 TFDA 核發藥品許可證

2016年3月5日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣布,本公司癌症新藥安能得® (安能得微脂體注射劑,即 ONIVYDE®)獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)核發藥品許可證,核准字號為衛部藥輸字第 026655 號,安能得® 屬於醫師處方用 藥。

台灣的新藥欲上市販售有二個必要步驟。首先需先評估新藥的化學、製造和控制(CMC)、 前臨床及臨床等資料,足以證明新藥的品質、安全性及有效性,方可通過 TFDA 新藥查驗登記 審查(regulatory approval);再來則是評估產品標籤及仿單,是否獲得新藥上市許可申請文 件的支持及證實。所有的新藥皆需經過這二個必要步驟,才能獲得 TFDA 核發藥品許可證上市 販售。

新藥安能得® (ONIVYDE)於 2015 年 10 月份通過 TFDA 新藥查驗登記審查,然後在取得美 國製造廠之商業包裝材料及優良藥品製造標準的核可後,獲得 TFDA 核發的藥品許可證。智擎 公司在取得安能得® 的藥品許可證後,將進行新藥申請進口與上市的準備工作,同時將建置藥 物安全通報系統,以保障病患的用藥安全。本公司預計安能得® 於今年第二季正式上市銷售。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示:

「我們非常感謝 TFDA 能加速對安能得® 的藥證核發 審查;此外,我們也非常感謝授權夥伴美國 Merrimack 公司於審查期間所提供的協助與支持。 這也將成為智擎公司從新藥研發公司轉型為商業化製藥公司的新紀元。」

關於胰腺癌

根據衛生福利部 2013 年之統計資料顯示,胰臟癌位居台灣地區癌症死亡原因之第 8 位,每年 約有 1,700 人死於胰臟癌。胰臟癌是一種高度惡性的疾病,致死率很高,全球胰臟癌病人之五 年存活率為 7%左右,治療的目標為控制疾病與延長病人生存期。

關於ONIVYDE(即安能得、MM-398、PEP02、nal-IRI)

ONIVYDE(已知為 MM-398 或 PEP02)是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑 (irinotecan liposomal injection),喜樹鹼中的活性代謝物質 SN-38 可以抑制第一型拓樸異構 酶(topoisomerase I,一種參與 DNA 轉錄或複製的酵素)的功能,進而促進細胞的死亡。智 擎公司於 2003 年從美國 Hermes Biosciences, Inc.(South San Francisco, CA)授權引進 PEP02 在亞洲及歐洲之發展、製造及商品化等權利。Hermes 公司於 2009 年被美國 Merrimack Pharmaceuticals, Inc.(Cambridge, MA)所併購。智擎公司於 2011 年將 PEP02 在歐洲及亞洲(台灣除外)之開發、製造與商品化等權利,授權予 Merrimack 公司。 Merrimack 公司在 2011 年至 2014 年,針對轉移性胰腺癌病人進行 MM-398 之 NAPOLI-1 第 三期全球臨床試驗;並於 2014 年將 MM-398 在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國 Baxter International Inc.(NYSE: BAX)公司,後來於 2015 年分割為 Baxalta(NYSE: BXLT)公司。安能得® (ONIVYDE)已於 2015 年 10 月通過台灣 TFDA 新藥查驗登記及美國 FDA 藥證核准通過,並於同年 6 月獲歐洲 EMA 接受新藥上市許可審查中。在美國、歐盟國家 及其他地區已被指定為罕見疾病藥物。 更多.

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司創立於 2003 年,並於 2015 年於法國獨資設立 PharmaEngine Europe Sarl 子公司, 致力於癌症治療及亞洲盛行疾病之新藥開發;除了 ONIVYDE 已獲得台灣 TFDA、美國 FDA 核准藥證外,尚擁有 2 項新藥專案 PEP503 及 PEP06;其中 PEP503(NBTXR3),已在 global 進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,並同時在台灣地區進行直腸癌第一/二期臨床試 驗;另 PEP06,係為針對癌症療法開發之新成分新藥(NCE),目前尚在候選藥物篩選階段 (lead optimization)。 更多.

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