智擎公司新藥安能得 (ONIVYDE)列入美國國家癌症指引 (2016 NCCN guidelines) 做為胰腺癌標準療法

2016年03月25日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣布,本公司癌症新藥安能得® (安能得微脂體注射劑,即 ONIVYDE®)併用 5-FU/LV 療法獲得美國國家 癌症資訊網(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)列入 2016 年最新版中對於 胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category 1)治療建議。

美國國家癌症資訊網(NCCN)係為 26 個世界級癌症中心所組成的聯合組織,致力於提供大 多數癌症的治療指引,最終達到改善癌症病患的照護品質。NCCN 指引(NCCN guidelines) 係為全世界所公認的癌症臨床治療標準,且該指引在癌症病患的照護上,亦提供醫師、病患、 保險給付單位具有醫學實證的治療建議。

NCCN 指引提供了四個等級的治療建議,其中第一級(Category 1)治療建議係指該治療方法 具有高度的醫學實證,且 NCCN 委員一致認同該治療方法是最適合用來治療該疾病,方可屬 之。因此,NCCN 指引將 ONIVYDE(安能得)併用 fluorouracil 及 leucovorin (5-FU/LV)療法 列入治療胰腺癌的第一級治療建議,即代表臨床醫師對於使用第一線 gemcitabine 治療後失敗 的胰腺癌病患,應優先採用 ONIVYDE 併用 5-FU/LV 療法作為第二線的標準治療。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示:

「此次 ONIVYDE 被列入全世界公認的癌症治療指 引權威的美國國家癌症指引中,是安能得新藥繼去年 9 月份被納入歐洲癌症治療指引(ESMO Clinical Practice Guidelines)後,再次創造智擎公司新藥開發歷史的一刻,對此,我們感到無 比的高興與榮耀。」

關於胰臟癌

根據衛生福利部 2013 年之統計資料顯示,胰臟癌位居台灣地區癌症死亡原因之第 8 位,每年 約有 1,700 人死於胰臟癌。胰臟癌是一種高度惡性的疾病,致死率很高,全球胰臟癌病人之五 年存活率為 7%左右。胰臟癌的第一線標準治療藥物為 gemcitabine,對於使用 gemcitabine 治療後失敗的胰腺癌病患,目前只有安能得® (ONIVYDE)合併療法獲得美國 FDA 與台灣 TFDA 核准通過。

關於ONIVYDE(即安能得、MM-398、PEP02、nal-IRI)

ONIVYDE(已知為 MM-398 或 PEP02)是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑 (irinotecan liposomal injection),喜樹鹼中的活性物質 SN-38 可以抑制第一型拓樸異構酶 (topoisomerase I,一種參與 DNA 轉錄或複製的酵素)的功能,進而促進細胞的死亡。智擎 公司於 2003 年從美國 Hermes Biosciences, Inc.(South San Francisco, CA)授權引進 PEP02 在亞洲及歐洲之發展、製造及商品化等權利。Hermes 公司於 2009 年被美國 Merrimack Pharmaceuticals, Inc.(Cambridge, MA)所併購。智擎公司於 2011 年將 PEP02 在歐洲及亞洲(台灣除外)之開發、製造與商品化等權利,授權予 Merrimack 公司。Merrimack 公司在 2011 年至 2014 年,針對轉移性胰腺癌病人進行 MM-398 之 NAPOLI-1 第 三期全球臨床試驗;並於 2014 年將 MM-398 在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國 Baxter International Inc.(NYSE: BAX)公司,後來於 2015 年分割為 Baxalta(NYSE: BXLT) 公司。安能得® (ONIVYDE)已於 2015 年 10 月通過台灣 TFDA 新藥查驗登記及美國 FDA 藥 證核准通過,並於同年 6 月獲歐洲 EMA 接受新藥上市許可審查中。此外,ONIVYDE 目前正 在積極開發其他更多不同癌症的治療。在美國、歐盟國家及其他地區已被指定為罕見疾病藥物。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司創立於 2003 年,並於 2015 年於法國獨資設立 PharmaEngine Europe Sarl 子公司, 致力於癌症治療及亞洲盛行疾病之新藥開發;除了 ONIVYDE 已獲得台灣 TFDA、美國 FDA 核准藥證外,尚擁有 2 項新藥專案 PEP503 及 PEP06;其中 PEP503(NBTXR3), 目前在 全世界進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,並同時在台灣地區進行直腸癌第一/二期臨床試 驗;另 PEP06,係為針對癌症療法開發之新成分新藥(NCE),目前尚在候選藥物篩選階段 (lead optimization)。

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