智擎公司新藥安能得獲得新加坡藥證核准通過治療晚期胰臟癌

2018年1月16日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)今日宣佈,本公司癌症新藥安能得®(ONIVYDE®)併用5-FU/LV療法取得新加坡衛生科學局(Health Sciences Authority,簡稱HSA)藥證核准通過,適用於轉移性胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療,為繼 2017年8月安能得取得韓國上市銷售許可後,得到的第二個亞洲主要國家新藥核准。由於新加坡藥證核准對於東協(ASEAN)其他九個會員國的新藥審查具有指標性意義,未來可望加快安能得於東南亞地區新藥上市腳步。

本次新加坡藥證核准是基於NAPOLI-1第三期臨床試驗結果,該試驗結果顯示接受過標準藥物gemcitabine療法失敗的胰腺癌病人,以ONIVYDE併用5-FU/LV療法治療後,相較於僅以5-FU/LV療法治療的病人,其整體存活期(overall survival)、疾病無惡化存活期(progression-free survival)與腫瘤反應率(overall response rate)在臨床統計學上,皆有顯著提高的效果,且不降低病患的生活品質。

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示:

「我們非常感謝Shire公司努力地與新加坡衛生科學局保持緊密溝通與合作,使ONIVYDE順利在新加坡取得藥證核准通過,讓ONIVYDE加快推向東協各國,我們期待未來結合合作夥伴Ipsen公司與Shire公司在藥物適應症開發及銷售網絡的強項,能夠發揮正面影響力,造福全球更多胰臟癌病患。」

關於胰臟癌在東南亞的情況

根據世界衛生組織(World Health Organization)統計資料顯示,2012年東南亞地區胰臟癌死亡人數達11,858人。截至目前為止,轉移性胰臟癌仍是一種高度惡性的疾病,致死率很高,通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。

關於ONIVYDE(即安能得、MM-398、PEP02、nal-IRI)

ONIVYDE是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection)。智擎公司於2011年5月與Merrimack製藥公司(NASDAQ: MACK)簽署授權暨合作契約,將ONIVYDE在歐洲及亞洲(台灣地區除外)之開發、製造與商品化等權利,授權予Merrimack公司。2014年5月,Merrimack公司在與智擎公司共同宣佈第三期臨床試驗(NAPOLI-1)的正面資料後,即在同年9月將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予Baxter公司(現在為Shire公司)。2017年4月Merrimack公司將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利,全部讓售予Ipsen公司(Euronext:IPN; ADR: IPSEY),Ipsen公司無條件概括承受Merrimack公司對智擎公司的全部責任與義務。ONIVYDE目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國之藥品上市許可,且被美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物。 更多.

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司創立於2003年,並於2015年於法國巴黎(Paris)獨資設立PharmaEngine Europe Sarl子公司,致力於癌症治療及亞洲盛行疾病之新藥開發;除了ONIVYDE已獲得37個國家的核准藥證外,尚擁有2項新藥專案PEP503及PEP06;其中PEP503(NBTXR3),目前在全世界進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,已完成病患收案;另PEP06,係為針對癌症療法開發之新成分新藥(NCE),目前在前臨床試驗中。 更多.

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